i期临床试验总结报告样本

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1、XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号中国CRO网www.crochina.net收集整理XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，XXXX试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysup

2、ervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic13XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组

3、（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，连续5d

4、。结论：（1）每次按10ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10ml/次；15ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。根据国

5、家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。1研究目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。2临床资料与研究方法2.1病例选择2.1.1入选标准1．健康志愿者。2．年龄在18～50岁，男女各半

6、。3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。4．无烟酒嗜好。5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。6．知情同意，志愿受试。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspectio

7、n100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic13XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告2.1.2排除标准1.妊娠期、哺乳期妇女。2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。3.精神或法律上的残疾患者。4.有酒精、药物滥用病史。5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。6.3个月内参加过其他药物临床试验者。7.正在应用其他预防和治疗的药物者。8.研究者认为不能入组的其他原因。2.1.3剔除标准对已被选入本临床研究，