临床试验总结报告样本

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1、治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究方案编号：71006.04版本：0.2临床试验总结报告..1封面标题研究题目治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究研究编号71006.04研究药物通用名治疗用（合成肽）乙肝疫苗研究开始日期2010年06月05日研究完成日期2014年1月28日药品注册申请人重庆佳辰生物工程有限公司（盖章）中国人民解放军第三军医大学（盖章）主要研究者签名：日期：研究负

2、责单位浙江大学医学院附属第一医院（盖章）申请人联系人重庆佳辰生物工程有限公司联系人：地址：重庆市大渡口区八桥镇建桥工业园金桥路15号邮编：电话：电子邮箱：中国人民解放军第三军医大学联系人：地址：邮编：电话：电子邮箱：统计学负责人单位：RPS医药科技（北京）有限公司签名：日期：..报告日期2013年12月11日原始资料保存地点原始资料保存于各研究中心及申办方处01中心：浙江大学医学院附属第一医院联系人：联系地址：邮编：02中心：中国人民解放军第302医院联系人：联系地址：邮编：03中心：中国人民解放军第三军医大学西南医院联系人：联系地址：邮编：04中心：中

3、国人民解放军第四军医大学唐都医院联系人：联系地址：邮编：05中心：武汉大学人民医院联系人：联系地址：邮编：06中心：中南大学湘雅医院联系人：联系地址：邮编：07中心：中南大学湘雅二医院联系人：联系地址：邮编：08中心：中国人民解放军八一医院联系人：联系地址：邮编：09中心：江苏省人民医院联系人：联系地址：邮编：10中心：南京市第二医院联系人：联系地址：邮编：11中心：温州医学院附属第一医院..联系人：联系地址：邮编：12中心：北京佑安医院联系人：联系地址：邮编：13中心：昆明医学院附属第一医院联系人：联系地址：邮编：14中心：深圳市第三人民医院（深圳市东

4、湖医院）联系人：邮编：15中心：安徽医科大学附属第一医院联系人：联系地址：邮编：申办方：重庆佳辰生物工程有限公司联系人：联系地址：邮编：..2目录..1封面标题12目录42.1.表格目录72.2.图表目录73研究摘要84伦理学155试验研究人员166缩略语217引言228试验目的239试验管理2310试验设计2410.1试验总体设计及方案的描述2410.2试验设计及对照组选择的考虑2510.3研究对象的选择2610.3.1入选标准2610.3.2排除标准2610.3.3受试者提前终止研究2710.4试验过程2710.4.1研究给药方案2710.4.2试验

5、药物2810.4.3分组方法2810.4.4试验用药剂量选择依据及用药时间2910.4.5盲法及紧急破盲2910.4.6既往及伴随用药3010.4.7治疗依从性3010.5有效性和安全性指标3010.5.1有效性和安全性评估及流程图3010.5.2有效性和安全性指标的准确性、可靠性和相关性3410.5.3有效性主要终点3410.6数据质量保证3410.7统计处理方案及样本量确定3410.7.1统计及分析计划3410.7.2样本量确定3510.8方案修订3510.9期中分析3611研究对象37..11.1受试者描述3711.2试验方案偏离3812有效性分析

6、4012.1分析数据集4012.1.1意向性治疗（ITT）人群4012.1.2符合方案（PP）人群4012.1.3安全性人群4212.2人口统计学及其他基线特征4212.3用药依从性4312.4合并用药4312.5有效性分析4412.5.1主要疗效分析4412.5.2次要疗效分析4512.5.3有效性小结5913安全性评估6113.1药物暴露程度6113.2不良事件6113.2.1.不良事件总结6213.2.2.不良事件描述6313.3.死亡、其他严重不良事件和重要不良事件6513.4.停药后复发情况6513.5.实验室检查、生命体征、体格检查及其他与安

7、全性相关的临床观察评估6613.6.妊娠6613.7.安全性小结6614讨论和结论6714.1讨论6714.2结论6915参考文献7016附件7116.1伦理委员会批件7116.2知情同意书样稿7116.3临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历7116.4临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件7116.5病例报告表（CRF）样本7116.6总随机表7116.7试验用药品检验报告书及试制记录（包括安慰剂）7116.8阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书71..16.9试验药物包

8、括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表7116.10严重不良事件及主要研究