解读《药品管理法实施条例》

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1、解读《药品管理法实施条例》一、《实施条例》制订的背景:自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作将起到重要作用。二、《实施条例》制订的过程:根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强法律操作性

2、为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式上报国务院审查。《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

3、自2002年9月15日起施行。三、《实施条例》立法的思路:《实施条例》是解决《药品管理法》的实施问题，按条例的立法原则一般不作创改性的规定。1、《实施条例》编写的条目与《药品管理法》相一致，不简单重复法的内容。也就是已在《药品管理法》中明确并可实施操作的条文不再反映在《实施条例》中，所以学习《实施条例》必须结合对照《药品管理法》。2、《实施条例》的重点是明确各级药品监督管理部门的职责，搞好上下事权划分。《药品管理法》是解决横向部门的事权划分，《实施条例》是解决纵向部门的事权划分，对权限的设定以省级局为主体。3、明确规定了行政审批的时限。学习《实施条例》要特别注意时限的设定

4、，若在执行时超过法定时限，相对人可告“行政不作为”。4、对在《药品管理法》中没有涉及的“新药”的定义，在《实施条例》中予以了明确。5、为了解决《药品管理法》实施以来在实际执行中存在的问题，实施条例也作了一些小的创改性的规定。四、《实施条例》规定的主要内容:1、关于新药的概念和对新药实行监测期的规定。按照1985年《药品管理法》的规定，新药是指我国未生产过的药品。一年以前，全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，全国人大法律委员会建议在制定

5、《药品管理法实施条例》时对新药概念作进一步研究并予以明确。在《条例》起草过程中，经过反复的研究、多次论证，将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,r

6、egulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic3（第八十三条）。按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。另外，为了保护国内制药产业的利益，又符合世贸组织有关规则，为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种，设立一定年限的监测期限。《条例》规定:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。2、对药品生产、经

7、营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，认证工作进一步具体化。3、加强了行政执法机关监督的执法手段，保证执法的严肃性。首先，明确了药品质量公告内容和程序性规定。按照《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应定期发布药品质量公告，《实施条例》对药品质量公告的内容和程序加以明确。定期向社会公布的药品质量公告信息增加药品监督管理工作的透明度和公开化，不但使管理相对人及时了解情况，同时也接受到全社会的监督。其次，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，