药品管理法实施条例

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6、企业申请　　向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。　　2.《药品生产许可证》许可事项变更　　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。　　3.药品生产企业GMP认证　　（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。　　（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。　　（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。　　（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生

7、产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　4.《药品生产许可证》有效期　　（1）《药品生产许可证》有效期为5年。　　（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　（3）药品生产企业终止

8、生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。11　　5.药品委托生产的规定　　（1）受托方的条件：受托方必须是