保健食品召回管理办法

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1、附件1：保健食品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则　　第一条　（立法目的）为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。　　第二条　（调整范围）在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。　　第三条　（召回定义）本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者（包括进口保健食品代理人，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。第四条　（产品定义）本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：（一）不符合食

2、品安全标准的保健食品；（二）已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品；（三）可能对人体健康造成危害的保健食品；（四）含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品；（五）其他可能存在安全隐患的保健食品。　　第五条ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevel

3、opmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember（监管体制）召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。第六条（生产者第一责任人主体地位）保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。第七条（召回信息报送和公开）国家食品药品监督管理部门和省级食品药品

4、监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。第二章安全隐患调查与评估第八条（生产者调查评估义务）保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。（经营者协助义务）保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关

5、资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember（监管部

6、门启动调查评估）食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。第九条　（调查内容）保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：（一）保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致；（二）可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围；（三）其他可能影响保健食品安全的因素。第十条　（评估内容）保健食品安全隐患评估的主要内容包括：（一）该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（三）危害

7、的严重与紧急程度；（四）危害导致的后果。第二章主动召回　　第十一条　（生产者召回义务）保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefull