新版医疗器械监督管理条例培训

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1、2015年11月新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求第一部分条例修订的有关思路2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》；2014年3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》；明确自2014年6月1日起施行。（作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）修订背景分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低风险管得太紧了；对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；法律责任过于笼统。修订的总体思路一是突出管理的科学

2、性以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念二是管放结合、宽严有别以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。学习前的思考作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？医疗器械的核心问题？（安全、有效）质量管

3、理体系?产品注册?生产管理模式?具体操作方面的问题？变被动为主动？医疗器械幸福健康安全国家科技综合创新能力的重要标志新条例共8章80条1、总则2、医疗器械产品注册与备案3、医疗器械生产4、医疗器械经营与使用5、不良事件的处理与医疗器械的召回6、监督检查7、法律责任8、附则将风险作为医疗器械分类的基础最本质最核心立法目的保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全风险管理绝对：无处不在无时不有相对：有轻有重有缓有急（一定要有这个意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定有的，是100%的）将风险管理理念贯彻到底新《条例》

4、的特点突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念；全程监管：研制、生产、经营、使用；完善分类管理国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续，减少行政许可。企业应负的主体责任1.确保申报资料真实（第9条）2.依法开展临床试验（第17条、18条）3.健全质量管理体系（第24条）-第一次提出4.严格要求组织生产（第24条）5.定期自查质管体系（第24条）6.立即采取整改措施（第25条）7.严格落实委托要求（第28条）8.开展不良事件监测（第47

5、条）9.配合不良事件调查（第50条）10.开展问题产品召回（第52条）11.按照要求运输、贮存（第33条）12.按照要求使用（第4章）强化过程监管和日常监管；明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度、加大处罚力度；向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力；境、内外企业国民待遇。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作

6、用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。部门协同与卫生计生部门与质量监督部门认定的检验机构与工商行政部门与民政部门(康复辅助器具类)公安部门等部门新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市

7、后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（

8、五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。注：定义摘自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安