新版医疗器械监督管理条例讲解

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1、医疗器械监管条例解读1内容提要www.themegallery.comCompanyLogo为什么要修订？1新条例的三大亮点2修订的总体思路3修订的主要内容423条例的配套规章2014年7月30日国家总局发布了：《医疗器械注册管理办法》（4号令）《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）即将发布：《医疗器械

2、分类规则》《医疗器械命名规则》《医疗器械使用管理办法》等等4一、为什么要修订？2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》，已经实行了14年，应当说对于加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。14年来，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化。修订的原因，可以概括为“五个不”：第一，分类管理不完善；第二，主体责任不明确；第三，制度衔接不合理；第四，过程监管不到位；第五，法律责任不具体。《医疗器械监督管理条例》：修订稿颁布6月1日起实施[新闻早报]_标清5条例修订的背景大背景－－是十八届三中全会。1、医疗器械技术差

3、异大，风险差异大。小到棉球、压舌板，大到核磁共振，不能搞一刀切，必须实行分类管理；2、产品质量是设计和生产出来的。企业是质量安全的第一责任人，必须落实企业的主体责任；3、产业发展存在诸多问题。从市场上借力不够，进口比重大、价格高，高端产品70%以上靠进口，加大了医疗成本；引进、消化、吸收、创新有待进一步加强；4、新一届政府加大了简政放权力度。克强总理承诺，本届政府要减少1/3许可事项。干了市场的活，失了政府的责。原条例16项减为9项；5、机构改革，职能调整。6条例修订的过程2006年，国家局开始启动条例的修订

4、工作2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过2014年3月7日，李克强总理签署第650号国务院令，颁布新条例，8章80条7总体评价：虽有微瑕，但瑕不掩瑜。总体评价，好于预期。新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清8医疗器械

5、的含义（定义）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样

6、本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。美国FDA对医疗器械的定义：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。9欧盟对医疗器械的定义欧盟对医疗器械的定义医疗器械（medicaldevice）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：   －对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；   －对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；   －对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；   －妊娠控制；

7、   其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。10医疗器械行业发展情况2013年，中国医疗器械销售规模首破2000亿元，较2001年增长11倍，年均增速20%以上，市场总量列美国之后，居第二位。图1：2001－2013中国医疗器械市场销售规模统计11全球医疗器械产业发展全球医疗器械市场份额日益集中。美国占据了全球41％的市场份额。世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史

8、赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。2004年2010年10大公司其他企业34.5%65.5%55.2%44.8%约$3000亿约$1000亿122012中国医疗器械十大知名品牌1627384951013中国医疗器械产业特点中国医械产业呈现“多、小、低、散"的特点。第一，生产企业多。截至2013年底，全国生产企业15961家，其中一类4587