北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)北京市药品监督管理局北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)【文号】京药监发[2006]40号【颁布单位】北京市药品监督管理局【颁布日期】2006-09-11【生效日期】2007-01-01【法律层级】规范性文件　　第一章　总则　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办

2、法(试行)》，制定本细则。　　第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。　　第四条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。　　北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并

3、取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。　　第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人

4、员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。　　第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。　　第二章　申报与审批　　第一节　基本要求　　第八条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。　　第九条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。　　第十条　医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价

5、方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。　　第十一条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。　　第十二条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。　　第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请

6、人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。　　第十四条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。　　第十五条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。　　第十六条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包

7、装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。　　第十七条　医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。　　医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。　　第十八条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　(一)市场上已有供应的品种；　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　(三)除变态反应原外的生物制品；　　(四)中药注射剂；　　

8、(五)中药、化学药组成的复方制剂；　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。　　第二节　临床前研究　　第十九条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理