甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则(试行)

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1、甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）第一章　总则　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。　　第二条　本细则所指的医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。　　第三条　医疗机构制剂注册是指食品药品监督管理部门根据医疗机构制剂注册申请人申请，依照法定程序，对医疗机构临床需要配制自用的固定处方制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　

2、甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。各市、州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂的监督管理工作。　　第五条　医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂的配制，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位是省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型与受托方持有的《医疗机

3、构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的非“医院”类别的医疗机构不能申请医疗机构制剂的配制。　　第六条　医疗机构制剂仅限于在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，使用范围应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章　申报与审批第一节　临床试验的审批　　第七条　申请医疗机构制剂注册，应当进行相应的临床前研究，包括制剂处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。制剂的临床前研究参照《药品非临床研究质量管理规范》进行。　　第八条　申请医疗制剂配制所用的化学

4、原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有相应的药品批准文号。　　第九条　申请人对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的声明。　　第十条　医疗机构制剂的名称，应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则。　　医疗机构制剂不得使用商标和商品名称。　　第十一条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。　　辅料有国家标准。直接接触制剂的包装材料、容器有国家食品药品监督管理局核发的《药用包装材料和容器

5、注册证》。　　第十二条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。23　　医疗机构制剂的说明书和包装标签按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。　　第十三条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　（三）除变态反应原外的生物制品；　　（四）中药注射剂；　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；　　（六）麻醉药品、精神药品、

6、医疗用毒性药品、放射性药品；　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。　　第十四条　申请配制医疗机构制剂，申请人需填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料和制剂实样。　　第十五条　申请医疗机构制剂注册必须向省食品药品监督管理局提供完整的处方，工艺和完善的质量标准。所报送的资料应当真实、完整、规范。　　第十六条　收到申请后，省食品药品监督管理局对申报资料的完整性、规范性进行审查，在5个工作日内决定是否受理。符合要求的予以受理；不符合要求的，在5个工作日内通知申请人并说明理由，逾期未通知的，即为受理。　　第十七条　省食品药品监督管理局在申请受理后1

7、0个工作日内通知医疗机构所在地市、州食品药品监督管理局组织现场核查,抽取连续3批检验用样品（抽取的样品量为检验用量的3倍），通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，并将现场核查结果报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局直管医疗机构申报制剂的现场核查和抽样，由省食品药品监督管理局组织实施，样品检验和标准复核由省药品检验所承担。兰州市辖区内医疗机构的现场核查和抽样工作由兰州市食品药品监督管理局组织实施，样品检验和质量标准技术复核由省药品检验所承担。　　第十八条　接到检验通知的药