兽药及兽药gsp管理相关知识问答

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1、兽药及兽药GSP管理相关知识问答1、兽药是什么？兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的的调节动物生理机能的物质（含药物添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。2、兽药有什么特点？(1)兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动物饲养环境安全。(2)兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征。例如：兽药的包装规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水给药。(3)兽药的使用对象有严格的界限。比

2、如：反刍动物对某些麻醉药比较敏感，牛对汞制剂耐受性很低，呋喃类药物易引起禽类中毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。(4)动物种类繁多，差异性大，生理特性迥异。由此造成兽药品种、剂型多，用药途径复杂。3、兽药为什么不能用于人？兽药的配方、生产工艺、质量检验、用法与用量等都是根据动物特点设计的，不适用于人。如果用于人会造成不良后果。根据法规，人用药品也不能转做兽药（特许批准除外）。4、开办兽药生产企业需要办哪些手续？开办兽药生产企业必须先取得农业部颁发的《兽药GMP证书》，再向农业部申领《兽药生

3、产许可证》，对生产的每种兽药还必须取得农业部核发的兽药产品批准文号。5、什么是兽药产品批准文号？兽药产品批准文号是农业部根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。6、兽药产品批准文号的格式？兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。格式如下：兽药字（××××）×××××××××（兽药添字）（兽药生字）年号省（区、市）序号企业序号品种编号(1)

4、兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字“；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为”兽药生字；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。(2)年号用四位数表示，即核发产品批准文号时的年份。(3)企业所在地省份序号用2位阿位伯数字表示，由农业部规定。(4)企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部规定。(5)兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示。由农业部规定。7、企业所地省份序号如何规定？全国兽药生产企业所在地省份序号省份序号北京

5、01天津02河北03山西04内蒙古05辽宁06吉林07黑龙江08上海09南京10浙江11安徽12福建13江西14山东15河南16湖北17湖南18广东19广西20海南21四川22重庆23贵州24云南25西藏26陕西27甘肃28青海29宁夏30新疆318、兽药包装、标签和说明书的内容有哪些？(1)兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。(2)兽药标签或说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成份及含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号），产品批号、生产日期、

6、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件、企业基本信息及其他应当说明的内容。(3)有商品名称的，还应当注明商品名称。9、兽药产品批准文号由谁来发放？根据《兽药管理条例》，兽药产品批准文号，由国务院兽医行政管理部门发放。核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。10、如何发布兽药广告？兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖

7、市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。11、哪些兽药不允许做广告？(1)兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品；(2)所含成分的种类、含量、名称与国家标准不符的兽药；(3)临床应用发现超出规定毒副作用的兽药；(4)国务院兽医行政管理部门明令禁止使用的，未取产品批准文号或者未取得《进口兽药注册证书》的兽药。12、哪些兽药被禁止生产、经营和使用？(1)假兽药、劣兽药、无生产批准文号的兽药和国家明文规定禁止使用的兽药；(2)无产品质量合格证的兽药；(

8、3)兽药包装没有标签、说明书的或标签、说明书内容不符合规定的兽药；(4)应标明有效期而未注明的；(5)原料药直接分装用于添加、饲喂。13、劣质兽药还能继续销售与使用吗？劣质兽药不允许继续与使用，更不允许以处理价销售。14、经营兽药的企业应当具备什么条件？经营兽药的企业，必须取得兽药GSP证书。同时具备下列条（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；(2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备仓库设施；(3)与所经营的兽药相适应的