药品及药品质量监督管理 课件

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1、第五章药品及药品质量监督管理学习要求掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则；熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型；了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度思考：药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？第一节药品一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。判断是否为药品？√中药：中药材、中药饮片、中成药凹叶厚朴判断是否为药品？√

2、化学药：化学原料药及制剂、抗生素判断是否为药品？√生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品判断是否为药品？X医疗器械判断是否为药品？√诊断药品判断是否为药品？×保健品二、药品的特性专属性：对症治疗，不能互相替代两重性：疗效及不良反应质量重要性：质量合格限时性：有效期公共福利性三、药品的分类现代药传统药现代药传统药19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。一般称为西药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。传统药

3、现代药Question：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇、青蒿素（传统药）（现代药）特殊管理的药品（二）特殊管理和严格管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品国家严格管理的药品戒毒药品属于国家严格管理的药品（三）国家基本药物和基本医疗保险用药国家基本药物：是指国家从目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的具有代表性的药品

4、。一般占上市品种的40%—50%。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重基本医疗保险用药为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，制定了《基本医疗保险药品目录》，其中所收载的药物即为基本医疗保险用药。分为“甲类目录”和“乙类目录”。价格低价格高（四）处方药与非处方药处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品安全性，非处方药

5、分为甲、乙两类。OTC甲类OTC乙类RxPKOTC法莫替丁咀嚼片杜冷丁六味地黄丸抗病毒冲剂先锋必注射剂病毒唑注射剂吗叮啉葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档心得安速可眠上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？OTCOTCOTCOTCOTCRRRRR课堂练习1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）A、中药材B、化学原料药C、血清、疫苗D、医疗器械E、诊断药品D2.下列不能遴选为OTC药物的是（）A、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B、安全有效的肿瘤

6、药、麻毒药、精神药物C、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物B3、国家基本药物的遴选原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重A4、可纳入基本医疗保险用药范

7、围的品种（）A十全大补膏B蝎子、海马、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒D果味VC、人工百蛋白、冻干血浆E阿司匹林E1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品CDA第二节药品质量监督管理一、药品质量定义：指能满足其

8、应用要求的固有特征的总和。质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性第二节药品质量监督管理（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。用“痊愈”、“显效”、“有效”加以区别（2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，对用药者的健康的影响程度。有效性大于毒副反应毒副作用可缓解、解除（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药品的每一单位产品都符合有效性、安全