药品质量监督管理课件.ppt

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1、药品质量监督管理药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。新药未曾在中国境内上市销售的药品。上市药品经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。处方药Prescriptiond

2、rugs非处方药OvertheCounterdrugs质量管理发展历史1、质量检验阶段2、统计质量管理阶段3、全面质量管理阶段药品质量监督管理的原则社会效益为最高原则质量第一法制化科学化高度统一专业监督与群众性监督管理结合药品质量监督管理内容制定药品标准新药注册不良反应监测药品再评价、整顿淘汰控制特殊管理药品生产、经营、使用环节药品的抽查、检验指导企业药检机构人员业务行使监督权（依法处理药案）药品质量监督检验的性质公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的类型抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验国家鉴定（批检）国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药

3、品。一般占上市品种的40%—50%。国家基本药物遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重国家基本药物特点疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便药品分类管理的意义有利于保证人民用药安全有利于提高人民自我保健意识促进医药行业与国际接轨非处方药的遴选原则应用安全疗效确切质量稳定使用方便药品的分类管理销售方面（批发、零售）生产方面广告宣传包装、标签、说明书使用方面药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。药品不良反应的分类按病因分类A类药品不良反应B类药品不良反应药品不良反应的分类按病人反应分类副作用变态反应毒性反应药物依赖性二重感染特异

4、质反应后遗反应国家药品不良反应监测中心任务全国药品不良反应资料的收集、管理、上报；承办国家相关信息网络的建设、运转与维护；组织专家咨询委员会的工作；组织教育、培训，编辑出版相关刊物；组织国际交流与合作；监测方法的研究；其它工作。国家重点监测的品种（9种）感冒通出血性不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；阿司咪唑不良反应与药物相互作用；酮康唑肝损害；安乃近严重不良反应；甲紫溶液安全性问题；脑蛋白水解物注射液安全性问题；噻氯匹啶再生障碍性贫血；氯氮平粒细胞减少症。药品淘汰的主要原因药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害疗效差，已有较好药品代替疗效不确，医生不用中药组方不合理，疗效不确，多年已

5、不生产