纠正和预防措施控制程序

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1、纠正和预防措施控制程序1.目的规范纠正和预防措施工作，分析并消除已发现的或潜在的不合格或其他不期望情况的原因，避免其再发生或发生。2.范围本程序适用于对过程和体系的不合格项和不合格产品采取的纠正或预防措施。3术语和定义3.1纠正措施为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：“纠正”和“纠正措施”是有区别的。3.2预防措施为了消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施

2、是为了防止再发生。3.3纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。4职责4.1品管部负责与产品有关的不合格信息的反馈，并会同相关部门对已发现的和潜在不合格或其他不期望情况的原因进行调查分析，制定所需的纠正措施或预防措施，并进行监督、跟踪检查及记录等。4.2市场营销部负责将与顾客有关的信息反馈给品管部，并将回复报告提交给客户。4.3管理者代表负责组织相关部门对管理评审和内、外部质量管理体系审核中所反映的不符合进行分析，调查产生不合格或其他不期望情况的原因，并制定和实施所需的纠正措施或预防措施。4.4品管部负责与质量管理体系

3、运行以及与有关的法律、法规和其它规定有关的纠正和预防措施的监督、跟踪检查及记录的归档管理。4.5第3页共6页相关部门负责调查和分析涉及本部门的产生不合格或其他不期望情况的原因，并制订实施相应的纠正措施或预防措施。5工作程序和控制要点5.1纠正措施或预防措施的信息来源，包括：——顾客投诉记录；——质量信息反馈单；——内外部审核报告；——管理评审的输出；——数据统计；——顾客满意信息的输出；——质量管理体系的运行记录；——产品、过程等监视和测量的结果；5.2产生不合格或不期望的情况的可能原因——人员方面，如技能不能满足要求、质量意识不强、人体功能或缺少必要的培训，不具备开展有关活动的能力

4、；——基础设施方面，如生产设备、检测装置、辅助设备、工作场所、仓库的容积和储存条件等资源不够充分；——文件方面，如缺少所需要的文件、文件的内容描述过于简单或不切合实际，不能指导实际过程的有效策划、运行和控制或执行无效、过期、作废的文件；——过程方法和控制不完善，员工没有按照文件的规定执行，致使运行控制失控或控制不充分。——质量方针、质量目标和指标规定不适当，无法实现；5.3实施纠正措施的时机：a.产品质量出现批量性（超过正常出现的不合格比例一倍以上者）不合格或重大缺陷时；b.出现客户投诉、市场和用户反馈的意见或发生合同纠纷时；c.管理评审出现不合格项时；d.内部、外部质量审核出现不合

5、格项时。5.4信息的收集5.4.1管理者代表负责对已发生的质量管理体系方面的不合格或不期望的信息进行收集整理，包括内外部审核报告、管理评审的输出、有关质量管理体系的运行记录、过程监视和测量的结果等；5.4.2品管部负责对产品质量方面的不合格或不期望的信息进行收集，包括顾客抱怨、不合格报告；5.4.3第3页共6页市场营销部负责收集顾客满意的信息，并予以分析，将有关的信息传递给相关职能部门。5.4.4各职能部门负责收集与本部门有关不合格或不期望的情况的信息。5.4.5各部门对所收集的信息填写在《不符合项报告》上，报管理者代表、相关责任部门和主管部门。5.5不合格的评审a.涉及产品质量方面

6、的，由品管部根据不合格和其他不期望的情况，组织技术开发部、生产部、各制造部等职能和责任部门的有关人员共同评审其严重程度和影响；b.涉及质量管理体系方面的不合格，由管理者代表组织相关部门评审其严重程度和影响。5.6不合格原因的调查分析以及纠正和预防措施的评价确定5.6.1各相关部门应针对产生不合格或不期望的情况分析的原因，寻求解决办法，制定纠正和预防措施，并将其填写在《不符合项报告》上，报管理者代表和主管部门。5.6.2对涉及多部门或重大的不合格和不期望的情况，由管理者代表召集相关责任部门分析产生的原因，寻求解决办法，并对解决办法的可行性进行评价，制定相应的纠正和预防措施，必要时在确定

7、和采取纠正措施前进行试验，以验证其可行性，同时将其填写在《不符合项报告》上。5.6.3调查分析应尽量获得以定量方式表达的数据，采用适当的统计技术，如排列图、直方图、因果图、对策表等。5.7纠正和预防措施的实施5.7.1相关责任部门按所确定的纠正和预防措施组织实施，并对所采取的措施的结果记录在《不符合项报告》上。5.7.2重大预防措施需报总经理批准后组织实施。5.7.3主管部门应对纠正和预防措施的实施予以监督，并按《不符合项报告》所确定的预计完成期间予以验证