常用中药注射剂不良反应

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1、常用中药注射剂不良反应及其防治重庆医科大学附属第一医院临床药理教研室周远大一、概述中医药学是我国医药科学的特色，也是中华民族优秀传统文化的重要组成部分。中草药大部分是天然药物。一般而言，按传统方法应用，多数中药是安全的。然而古人云，“是药三分毒”，“有利必有弊”。中药如果使用不当，同样会发生不良反应，甚至威胁生命。早在远古时代，就有“神农尝百草，一日而遇七十毒”的传说。对中药安全性的基本认识(1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒”的提法是不科学的。(2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是

2、不对的。长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能“有病治病、无病强身”。随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误观念，人们的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情脉脉外衣下“杀手”的，是现代的科学技术和手段。二、不良反应发生概况经历了几次世界范围的“药害”，药品的安全性已经成为评介用药合理性的首要指标。从20世纪80年代起，药物不良反应监测工作逐步在我

3、国开展，至今我国药物不良反应（ADR）检测系统已基本建立，并正在逐步完善中。在全国有32个省级监测中心，至今已收集到7万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，2004年中药不良反应比例达12%~15%，其中中药注射剂是中药不良反应的“主凶”；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占14%，且呈逐年增加的趋势。1、中药注射剂不良反应的发生王倩等统计了1990-1999年85种期刊报道的中药注射剂ADR共计718次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心2002年

4、共收到中药注射剂ADR报表302例，涉及30个品种，75%集中于8个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。2、中药毒副作用及不良反应有上升趋势（1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。（2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。（3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。（4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。（5）误导宣传：“安全无毒”，忽视不良反应，缺乏警惕。（6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有

5、的重视，未形成一门科学，亦未达到GLP要求。（7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。以上原因导致中药不良反应有上升趋势。3、有毒药材目录我国卫生部将下列药物按毒性中药管理（29种）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子

6、、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。4、中药注射剂不良反应的表现表1不良反应临

7、床症状表2ADRs表现及涉及的系统表3引起ADRs前10位药物及ADRs表现5、不良反应的特点（1）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应；（2）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADR常涉及多系统、多器官；（3）不良反应种类的不确定性；（4）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；（5）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致敏率也不同。5.1中药注射剂不良反应的特点5.2不良反应临床表