制粒工艺对压片影响

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1、制粒工艺对片剂成型的影响www.themegallery.com1.片剂分类及特点2.原辅料的性质及其作用3.常用制粒工艺及设备4.片剂常见异常情况及处理制粒工艺对片剂成型的影响片剂的分类及特点：1.普通压制片：又称素片，药物与赋形剂混合、压制而成的片，通常指不包衣的片。2.包衣片：在片心外包有衣膜的片，根据包衣材料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片等。3.分散片：遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。4.咀嚼片：在口腔内嚼碎后咽下的片剂。5.泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂，遇水可产生二氧化碳而快速崩解。6.多层片7.长效片制粒工艺对片

2、剂成型的影响———片剂的分类及特点中药片剂的分类1.提纯片2.全粉末片3.全浸膏片4.半浸膏片制粒工艺对片剂成型的影响———片剂的分类及特点一、原料理化性质对片剂成型的影响1.原料物理性质对成型的影响:原料的晶形结构、杂质的种类、析晶方法溶剂、溶解性、水分、粒径、堆密度、熔点、稳定性。2.原料在药片中所占比例：比例大，可直接混合制粒；比例小，等量递增法与辅料混合，混合不均匀可能影响含量、溶出度等关键项。制粒工艺对片剂成型的影响———原辅料的性质及作用一、片剂对辅料的要求要能帮助物料提高流动性、可压性，改善口味、崩解度和美观。具

3、有较高的化学稳定性，不要主药起反应，不影响主药释放、吸收和含量测定，对人体无害，来源广，成本低。制粒工艺对片剂成型的影响———原辅料的性质及作用二、常用辅料的特点和作用（稀释剂与吸收剂）1.淀粉：白色粉末，多糖类，在空气中性质稳定，与多数药物不起作用。含水量一般12%-15%。不溶于冷水或乙醇，但在水中加热到62℃-72℃可糊化。吸湿而不潮解，遇水膨胀。为常用的稀释剂，亦可作为吸收剂和崩解剂。可压性不好，做稀释剂时，用量不宜太多，否则药片松散，与较强粘合力的糊精、蔗糖合用，可改善其可压性。2.糊精：白色或微带黄色的粉末，不溶于

4、醇，微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，并呈弱酸性。是淀粉水解的产物。常与淀粉配合作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆做粘合剂，可用40%-50%乙醇做润湿剂。主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精做填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。制粒工艺对片剂成型的影响———原辅料的性质及作用二、常用辅料的特点和作用（稀释剂与吸收剂）3.糖粉：结晶性蔗糖粉碎后磨成的粉末，露于空气中易受潮结块。的可溶性片剂优良的稀释剂，并有矫味和黏合作用。中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片，应用糖粉做稀释剂。有一定黏性，

5、可减少片子松散现象，能使片剂表明光洁，增加片剂的硬度。常与淀粉、糊精配合使用。有引湿性，在片剂中的用量不宜过多，否则贮存中逐渐变硬，影响溶出速率。4.乳糖：白色结晶性粉末，能溶于水，难溶于醇，性质稳定。无吸湿性，有良好的可压性，不影响药物的溶出，对主药的含量测定影响较小。价格较高。可用淀粉、糊精、糖粉三者按比例混合后代替，但片剂的外观、溶出性不及用乳糖好。制粒工艺对片剂成型的影响———原辅料的性质及作用二、常用辅料的特点和作用（润湿剂与黏合剂）1.水：润湿剂。常用于药物本身有一点黏性的中药半浸膏粉或其他黏性物质。干燥温度高，对

6、不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物不宜应用。水易被无理迅速吸收，难以分散均匀，造成结块、溶解等现象，制成的颗粒松紧不匀，很少单独使用，常采用低浓度的淀粉浆或不同浓度的乙醇。2.乙醇：润湿剂。常用于具有较强黏性的药物；或加热干燥易引起变质的药物；或药物在水中溶解度大，制粒困难的；或颗粒干燥后太硬，压片产生花斑、崩解超时限等。常用浓度30%-70%，药物水溶性大、黏性大、气温高，乙醇浓度应高些，反之，浓度可稍低。浓度愈高，粉料被润湿后黏性愈小。用乙醇在润湿剂时应迅速搅拌，立即制粒，迅速干燥，以免乙醇挥发使软材结团。制粒工艺对片剂成

7、型的影响———原辅料的性质及作用二、常用辅料的特点和作用（润湿剂与黏合剂）3.淀粉浆：俗称淀粉糊，是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；由淀粉加水在70℃糊化而成的稠厚胶体。能均匀地湿润片剂粉料，本身有一定的黏合作用，制出的片剂崩解较好，对药物溶出的不良影响小。适用于对湿热较稳定，而药物本身又不太松散的品种。4.糖浆：黏性很强，适用于中药纤维性强或质地疏松，或弹性较大的动物组织类药物。制粒工艺对片剂成型的影响———原辅料的性质及作用二、常用辅料的特点和作用（润湿剂与黏合剂）5.纤维素衍生物：

8、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙级甲基纤维素。可用其溶液，也可用其干燥粉末。常用浓度5%左右，配方中加入量一般为1%-4%。6.其他：聚维酮（PVP）是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯吡咯烷酮。是一种具有高效粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法制