关于制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究分析

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1、关于制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究分析【】制粒和压片的生产工艺参数调整一直停留在凭经验操作的水平上，造成不同批次的片剂质量有较大的差异，因此生产过程中就必需对相关的工艺参数进行调整。本文对建立起科学有效的实验方法和数据处理模型来正确指导产品工艺参数优化的工艺验证，保障了生产质景的稳定。【关键词】制粒生产工艺参数；颗粒特性；片剂质量6361004-7484(2014)-06-3502-021制粒的概念制粒是将粉末、块状、熔融液、水溶液等材料通过加工，做成具有一定形状、大小的颗粒状物料，包括熔体分散成块状物冷却固化等。从狭义上讲，制粒就是进行聚合反应的过程，制粒操作中粒子

2、加工的过程儿乎与所存过程相关，并且固体制剂之间过程关系质量的稳定，其目的是为提高流动性，一般粒状比粉末大，各颗粒的数目少，所以粘附性、聚集性大大降低，从而大大提高了颗粒的流动性，虽然材料是固体，但通过制粒可防止各种成分的偏析，容易调整堆积密度，改善溶解度，携带方便，提高了商品的价值。2制粒的工艺分类选用不同的制粒方法能够得到形状、尺寸、强度、崩解性、压缩性不同的颗粒，从而产生不同的效果，应根据所选颗粒的不同而选择适宜的制粒方法。在生产现代化趋势下，生产设备的发展与造粒方法密切相关，0前有湿法制粒、挤出滚圆法、干法制粒等方法。2.1湿法制粒湿法制粒是使用粘接剂液体将药物粉末表面润

3、湿，在颗粒之间进行粘附，然后在外部机械力的作用下形成一定状态的颗粒，干燥后形成固体桥，由于湿法制料外形美观、压缩成形好，应用较为广泛。2.2挤出滚圆法挤出滚圆法指用软材料制成材料粉末粘合剂，通过挤压机将其挤压成列，再用球形粒子切削，轧成大小均匀的球形颗粒。挤出滚圆设备粒料可直接传送到下一工序进行干燥或涂层。挤出机的筛网特性决定了颗粒大小，颗粒的粒度、硬度、圆度、孔隙率等受滚圆速度的影响。2.3干法制粒干法制粒是将药物和辅料剂用适当的设备加压混合成大片，然后破碎成颗粒或由原料直接挤出成颗粒，干法制粒适于热敏感材料的制作，由于材料的特性和水含量的特点对车间温度和湿度要求更高。3生产

4、和压片工艺参数对片剂质量的影响作为关键生产设备的工艺参数对于成品质量的影响较大，深入研究工艺参数的影响，对每批颗粒剂和片剂的质量相关数据分析如下：3.1硬度压力：一般压力越大颗粒间的距离越近，会产生更强的结合力，制药业的原料都或多或少的有弹性，当塑性变形应力超过弹性极限时则粒子问的接触面积增大，结合力也增大。因此在一般情况下，结合力愈大，片剂的硬度愈大。在实验中，产品工艺参数不同硬度也不同，随着压力的增加硬度增加。颗粒水分项：颗粒中保持适当的含水量让片剂能够产生足够的硬度，颗粒中的水分对颗粒压缩，挤压颗粒表面薄膜，薄膜的形成可提高压润滑性，增加片剂的硬度。在同一时间，原料含有的

5、水溶性成分，压成片剂时脱水可再结晶，让可溶性成分秉新结晶而在粒间架上形成固体，增加片剂的硬度。但如果颗粒的水分含量过高，在压缩过程中容易粘，影响了片剂的硬度，各物颗粒的水分含量必须控制在适当的润湿剂：润湿剂的使用使颗粒的尺寸均匀性、硬度、崩解和颗粒压缩形成都有着重要的作用。润湿剂用量越多，制湿颗粒吋大颗粒和团块越多，干燥后颗粒相对较大且颗粒不容易均匀，从而导致压力粒子填充不均匀，这样压力分布不均匀的，其硬度减少，另一方面，湿润剂量不足时，颗粒被压缩，增加了膜的柔软性，从而导致松散、硬度低。混合时间.•混合时间对颗粒的形成存很大的影响，在恒压10KN、水分含量1.5%的情况下，搅

6、拌时间过长或过短会导致片剂硬度下降。搅拌时间和搅拌时间的相互作用：搅拌时间过过6.2rain，即使增加压力硬度达不到SOs.5KN,搅拌时间降低时、压力增加，片剂硬度显著增加。3.2崩解时限压力：崩解介质与渗透率相关，一般来说，片剂的孔隙率和孔尺寸小的透入速度有利于片剂快速崩解。润湿剂：润湿剂提高增加了辅料粘性，使片剂的崩解减慢，时间增加。3.3片重差异润湿剂：润湿剂量多对湿颗粒、大颗粒和团块较多，干燥后相对不均匀，颗粒流动不均匀，不同的管芯片剂重量差异大，另一方面，湿润剂景不足时，粉末没有完全粒化，细粉末含景大，导致模具填充不均匀，存较大的片剂重量差异。搅拌时间：搅拌时间为润

7、湿和原则剂影响片剂重量差异基本上是一样的，统计结果显示搅拌时间过长或过短，会显著增加片剂的重量偏差。3.4颗粒特性压力和颗粒含量作为非造粒过程变量在颗粒的模型中不作考虑，在该模型中仅计算润湿剂用量和搅拌吋间，这两个可变量对于平均颗粒直径有非常显著作用。润湿剂：液体的加入量对于造粒的效果，润湿剂的类型和用量对于造粒颗粒大小的均匀性和颗粒压缩的形成起着重要的作用。润湿剂量越多，饱和度就越高，颗粒的结合力就越强，所以在干燥后，颗粒尺寸不容易均匀，颗粒硬度大、速度慢，压片所需要的压力大。4结语硬度受