cro行业分析报告

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1、2012年临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告www.docin.com/clcz20122012年9月目录一、行业概况51.行业产生的背景52.药物研究与开发过程6（1）化合物研究7（2）临床前研究8（3）临床试验申请与批准9（4）临床研究9（5）药品注册申请与审批11（6）上市后持续研究113.CRO行业的服务范围124.临床试验CRO的主要服务内容125.临床试验的参与方、法律关系及主要责任14（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分16（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题186.CRO与临床试验机构的区别19二、行业监管

2、及政策201.行业主管部门及管理体制202.行业主要法律法规223.行业主要政策24三、行业现状251.竞争格局和市场化程度25（1）市场规模较小26（2）服务内容单一272.CRO市场需求现状28（1）全球医药行业及医药研发的概况28（2）全球医药研发外包和CRO产业的情况30（3）中国医药行业及其医药研发的概况32（4）中国CRO行业及临床试验CRO行业的情况333.进入本行业的主要障碍35（1）专业人才门槛35（2）行业经验35（3）服务质量和网络36（4）资源网络364.市场供求状况及变动原因36（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大37（2）跨国医药企业研发方式

3、的转变37（3）药品监管体制的改变385.行业利润水平的变动趋势及变动原因38四、影响行业发展的因素401.有利因素40（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可40（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视40（3）国内医药市场持续快速增长41（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大412.不利因素42（1）国内医药行业对CRO的认知程度较低42（2）资深专业人才的短缺42（3）市场集中度低，产业结构不合理42五、行业特点431.行业技术水平及特点432.经营模式443.季节性、区域性和周期性特征44六、上下游行业的关联性及影响441.上游行业关联性及影响442.

4、下游行业关联性及影响46七、行业主要企业简介461、本土企业482、跨国企业49（1）昆泰（QuintilesTransnational）49（2）科文斯（Covance）49（3）百瑞精鼎（ParexelInternational）503、临床前CRO企业51（1）药明康德52（2）尚华医药52（3）泰格医药53合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和

5、注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。一、行业概况1.行业产生的背景CRO作为一个新兴的行业，起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期。20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其

6、纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下两个方面的压力。（1）研发投资成本巨大：2009年全球制药企业的研发总投入达到1310亿美元，研发新药的平均成本从1975年的约1.4亿美元，上涨到2009年的约12亿美元。（2）研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。（3）研发成功率低：

7、由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发管道的5000至10000个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将CRO企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的发展，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的