医疗器械cro行业分析报告

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1、医疗器械CRO行业分析报告作者：庞增华1.医疗器械CRO行业的概况1.1CRO的定义从事医疗器械CRO的行业，按照中国证监会2012年修订的《上市公司行业分类指引》，行业为专业技术服务业（M74）。按照国家统计局发布的《国民经济行业分类GB/T4754-2011》，行业为医学研究与试验发展行业（M7340）。CRO（ContractResearchOrganization）概念上世纪80年代初起源于美国，定义是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性的科学机构，以获取商业性的报酬。。CR

2、O公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医药及医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险。CRO自诞生之日起，就以高效率与低成本优势奠定了其存在的价值，并日受到医药及医疗器械企业的认同和青睐，成为药械研发价值链中的重要一环。1.2行业监管体系我国医疗器械CRO行业内各企业均实行自主经营，以申办者需求为导向，实行市场化调节与行业自律管理相结合的管理体制。医疗器械CRO企业的发展与医疗器械行业的发展有着紧密的联系。国家食品

3、药品监督管理总局（CFDA）作为我国医药行业的主管部门，负责对全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。省以下市级食品药品监督管理局，作为省药监局的直属机构行使监管职责。CFDA制定的《药物临床试验质量管理规范》明确指出，“申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

4、”1.3行业主要法律法规2000年1月4日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，加强了对从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人的管理，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。2002年1月4日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》，明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。2004年1月17日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验规定》，规定了医疗器械临

5、床试验的主要过程，包括受试者权益保障、医疗器械临床试验方案设计、试验实施者、试验人员及试验报告等。2004年8月9日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，加强了对医疗器械经营许可的监督管理，对申请《医疗器械经营企业许可证》的条件、程序、变更与发放事宜进行了详细规定。2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册管理办法》，主要内容为第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第

6、二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，主要内容为根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药

7、品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。1.4行业政策2010年10月10日，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。2010年4月7日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等20个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务

8、外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。2.医疗器械行业发展前景2.1CRO发展历程新药研发合同外包服务于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少