ppap-生产件批准程序

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生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess 第四版PPAP包含以下变化：PPAP和ISO/TS16949：2002过程方法相一致的内容包括：PPAP的规定和汽车产品的开发及制造过程联系起来；增加了一个PPAP的过程流程范例。在相应的网站上登载顾客指南，提供现行的顾客要求（取消了原来的第Ⅱ部分顾客特殊要求）更新了货车OEM的要求，将其移到附录H。PSW修订如下：提供了一个更符合逻辑的流程，来描述零件/设计的信息；供方的地址栏适用于全球范围；增加了IMDS（国际材料数据系统）的材料报告，以显示报告状态。 第四版PPAP包含以下变化：续PPAP特殊要求的更新包括：设计记录中的材质报告和聚合物标识的要求；过程能力指数的使用（CPK和PPK）；标准目录零件的定义和批准，以及黑盒子零件的定义。修订了顾客通知和批准的要求，与OEM的要求相一致（删除了PPAP第三版中的1.3.3内容）细化了可通用的附录C、D、E，以符合PPAP报告的要求。修订了轮胎附录，允许使用OEM的规范，去除了已在PPAP要求中提到过的重复部分。 和ISO/TS16949的联系4.2.3.1工程规范7.3.6.3产品批准过程7.5.1.1控制计划8.2.3.1制造过程的监视和测量 目的生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产件和散装材料（见术语）。PPAP的目的是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程是否有潜力在实际生产运行中，依报价时的生产节拍，持续生产满足要求的产品。 适用性PPAP必须适用于散装材料，生产材料，生产件或维修件的内部和外部组织现场（见术语）。对于散装材料，不要求PPAP，除非顾客要求。标准目录中的生产件或维修件的组织必须符合PPAP，除非顾客正式特许。只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。（要有工装的清单） 用词的说明“必须”（shall）表示强制的要求，“应该”（should）也表示强制性的要求，但在符合方法上允许一些灵活性。标有“注”（Note）的段落是理解或澄清有关要求的指南，“注”中的“应该”（should)）只有指导性的含义。 第Ⅰ部分I.1总则组织必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准:一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。对以前提交零件不符合的纠正。 由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。第3部分要求中的任一种情况。 第2部分PPAP的过程要求2.1重要的生产过程对于生产件：用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程，该过程必须是1小时到8小时的生产、是规定的生产数量至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。该过程必须在生产现场使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。 来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配线和/或工作单元，多腔冲膜、铸模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性样件进行试验。对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。 2.2PPAP要求组织必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装材料，满足散装材料要求检查表，若不能满足这些要求，组织则不提交零件、文件和/或记录。为了满足所有设计记录的要求，必须进行一切努力对过程进行纠正，如果组织不能满足其中的任何要求，为了确定合适的纠正措施必须与顾客取得联系。 PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。所使用的商业的/独立的实验室必须是获得认可的实验室。当使用商业的实验室时，组织必须使用实验室的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。 必须注明进行试验的实验室名称，试验日期和进行试验所使用的标准。对任何试验结果只笼统的描述其符合性是不可接受的。 组织必须满足2.2.1-18所列的PPAP规定的要求，还必须满足规定的其它PPAP要求。生产件必须符合所有顾客工程设计记录和工程规范要求（包括安全性的法规的要求） 注：2.2.1-18的所有项目和记录，并不一定适用于每个组织的每个零件。例如：有些零件没有外观要求，有的没有颜色要求，塑料件可能有标识聚合物的要求。为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录，例如：零件图纸、相关的工程文件或技术规范，还可咨询你经授权的顾客代表。 2.2.1设计记录组织必须是具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息。若设计记录，如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等是以电子版形式存在，如：数学数据，则组织必须制作一份硬件拷贝（如：带有图例，几何尺寸与公差的表格或图纸）来确定所进行的测量。 2.2.1.1零件材质报告组织必须提供证据表明已经完成顾客要求的零件材料/物质成分报告，并且所报告的数据符合所有的顾客特殊要求。该材质报告可以使用IMDS或顾客规定的其它系统/方法。 IMDS是汽车产业中关于零件和材料的数据库系统.它是由汽车制造公司奥迪,宝马,戴姆勒-克莱斯勒,福特,欧宝,保时捷,大众以及瑞典的沃尔沃汽车集团联合开发的.期间又有其他汽车制造商加入了该联盟,并且和其他有意加入IMDS的企业正在磋商中.IMDS保存并维护所有在汽车制造过程中所用的相关材料信息.只有这样才能履行经由国家及国际标准，法律和规章赋予给汽车制造商及其供应商的各项义务. 2.2.1.2聚合物的标识适当时，组织必须按ISO要求标注聚合物，如ISO11469“塑料的鉴别和塑料产品的标识”和/和ISO1629“橡胶和网状物—专业术语”的要求。必须按下列重量准则确定是否适用打印要求：塑料件重量至少100g，合成橡胶件的重量至少200g. 2.2.2任何授权的工程更改文件组织必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件。 2.2.3要求时的工程批准在设计记录有规定时，组织必须具有顾客工程批准的证据。 2.2.4设计失效模式及后果分析（设计FMEA），如果组织有设计责任。见潜在失效模式及后果分析参考手册组织对于所负有设计责任的零件或材料，必须按照QS-9000第三版的要求进行设计FMEA分析。对于散装材料，当散装材料要求检查表上要求时（见I.2.2.15）必须在进行设计FMEA之前准备一份设计矩阵表（见附录F）。 2.2.5过程流程图组织必须具备使用组织规定的格式、清楚地描述生产过程的步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望（见产品质量先期策划和控制计划参考手册）。对于散装材料，相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。 2.2.6过程失效式及后果分析（过程FMEA）见潜在失效模式及后果分析参考手册组织必须按照QS-9000第三版的要求进行过程FMEA。 2.2.7控制计划组织必须制定控制计划，定义用于过程控制的所有控制方法，并符合顾客规定的要求。注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，那么相似零件的“零件家族”控制计划是可以接受的。注2：有些顾客可能会要求批准控制计划。 2.2.8测量系统分析研究组织必须对所有新的或改进后的测量试验设备进行适用的测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究。（见测量系统分析参考手册） 2.2.9全尺寸测量结果组织必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证据。对于每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的型腔、模型、样板或冲模（见2.2.18）组织必须有尺寸结果。组织必须标明设计记录的日期、更改等级和任何未包括在制造零件所依据的设计记录中的、经授权的工程更改文件。 组织必须在所测量的零件中确定一件为标准样品（见2.2.15）。组织必须在所有的辅助文件（例如：补充的全尺寸结果清单、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其它的与零件图相关的辅助图）上记录更改的等级、绘图日期、组织名称和零件编号。 根据保留/提交要求表，这些辅助材料的复印件也必须与尺寸结果一起提交。当需要使用光学分析仪进行检验时，提交材料中还必须包括描制图纸。 2.2.10材料/性能试验结果的记录关于设计记录或控制计划中规定的试验，组织必须有材料和/或性能试验结果的记录。 2.2.10.1材料试验结果当设计记录或控制计划规定有化学、物理或金相的要求时，组织必须对所有的零件和产品材料进行试验。设计记录和有关规范要求的所有试验均应使用简捷的格式将试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未纳入设计记录中的任何授权的工程更改文件也应进行注明。 材料试验报告（见附录D）必须说明以下内容：被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级；进行试验的日期； 材料供方的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在顾客批准的供方名单上的材料供方代码号。对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的供方名单的产品，组织必须从供方名单上的供方采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理）。 2.2.10.2性能试验结果当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，组织必须对所有的零件或产品材料进行试验。试验报告必须说明以下内容：被试零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级； 尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件；进行试验的日期。 2.2.11初始过程研究2.2.11.1总则在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。（见2.2.8和测量系统分析参考手册） I.2.2.11.2质量指数如果适用，应使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。Cpk——稳定过程的能力指数。σ的估计值是依据子组内的变差确定的（R/d2或S/C4）。Ppk——性能指数。根据总变差估计σ值（所有单个样本数据使用标准偏差（均方根等式），“s”）。 短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个个体样本），可以在过程稳定时计算Cpk。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用Ppk。当不能得到足够的数据时(小于100个样本),应与顾客负责零件批准的部门取得联系，以制定出一个适当的计划。 关于过程稳定性的评价以及对Ppk和Cpk的解释，可参见统计过程控制参考手册。 2.2.11.3初始研究的接受准则对于稳定过程，组织在评价初始过程研究结果时，必须采用以下的接受准则：结果指数>1.671.330≤指数≤1.67指数<1.33说明该过程目前能满足顾客要求。批准后即可开始生产，并按照控制计划进行该过程目前可被接受，但是可能会要求进行一些改进。与你的顾客取得联系，并评审研究结果。如果在批量生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改。该过程目前不能满足接受准则。与适当的顾客代表取得联系，对研究结果进行评审。 2.2.11.4非稳定过程根据不稳定的性质，一个非稳定过程可能不满足顾客的要求。组织在提交PPAP之前，必须识别、评价和在可能的情况下消除变差的特殊原因。组织必须将存在的任何不稳定过程通报顾客，且在任何提交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。 2.2.11.5单侧规范或非正态分布的过程对于单侧规范或非正态分布的过程，组织必须与顾客一起确定替代的接受准则。 2.2.11.6不满足接受准则时的策略如果过程不能改进，组织必须与顾客取得联系。如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，那么组织必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的修改的控制计划，以供顾客批准。持续进行减少变差的努力，直到符合接受准则，或直到从顾客那里获得了完全批准为止。 2.2.12合格实验室的文件要求PPAP要求的检验和试验必须在顾客要求定义的合格实验室内进行（例如：有资质认可的实验室）。合格实验室（包括组织的内部和外部实验室）必须定义实验室范围，并有文件证明该实验室可进行测量或试验活动。 2.2.13外观批准报告（AAR）如果在设计记录上某一要求提交的零件或零件系列有外观要求，则必须完成该产品/零件一份单独的外观批准报告（AAR）。 一旦完全满足所有要求的准则，组织则必须在AAR上记录所要求的信息。必须到你的顾客指定的地点提交完成的AAR和代表性的生产产品/零件，并等候处置。按照所要求的提交等级，在最后提交时，AAR（填入零件交接情况和顾客签名）与PSW一起提交。 2.2.14生产件样品组织必须按照顾客的要求和提交要求的规定提供产品样品。 2.2.15标准样品组织必须保存一件标准样品，与生产件批准记录保存的时间相同，或a）直到顾客批准而生产出一个用于相同顾客零件编号的新标准样品为止；或b）在设计记录、控制计划或检验准则要求有标准样品的地方，作为一个基准或标准使用。必须对标准样品进行标识，并在样品上标出顾客批准的日期。对于多腔冲膜、铸模、工具或模型、或生产过程的每一个位置，除非顾客另有规定，否则组织必须各保留一件标准样品。 2.2.16检查辅具如果顾客提出要求，组织必须在提交PPAP时同时提交任何零件特殊装配辅具或部件检查辅具。检查辅具可包括工装夹具、量具、模具、模板等。 组织必须证明检查辅具的所有内容与零件尺寸要求一致。提交时，组织必须将纳入检查辅具的工程设计更改形成文件。组织必须在零件寿命期内（见术语——“在用零件”），对任何检查辅具提供预防性维护。必须按照顾客的要求进行测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性和稳定性研究。（见2.2.8和测量系统分析参考手册） 2.2.17顾客的特殊要求组织必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。对于散装材料，在散装材料要求检查表上必须对所有顾客特殊要求形成文件。 2.2.18零件提交保证书（PSW）在圆满完成所有的要求的测量和试验后，组织必须在零件提交保证书（PSW）上填写所要求的内容。对于每一顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW，除非顾客同意其他的形式。如果生产零件是采用一个以上型腔、铸模、工具、冲模或模型，或采用如生产线或工作单元之类的生产过程加工出来的，则组织必须对每一处的一个零件进行全尺寸评价（见2.2.9)。 这时，必须在PSW上或在PSW附件上，在“铸模/型腔/生产过程”一栏中填上特定的型腔、铸模、生产线，等等。组织必须验证所有测量和试验结果符合顾客要求，并且可得到所要求的所有文件（或，对于等级2、3和4，已包括含在提交的文件中）。组织的负责人必须批准该PSW，并注明日期、职务和电话号码。 2.2.18.1零件重量（质量）组织必须在PSW上记录要发运的零件重量，除非顾客另有规定，否则一律用千克（kg）表示，并精确到小数点4位（0.0000）。重量不能包括运输时的保护装置、装配辅具或包装材料。为了确定零件重量，组织必须随机选择10个零件分别称重，然后计算并报告平均重量。用于生产实现的每个型腔、模具、生产线或过程都必须至少选取一个零件进行称重。 3顾客的通知和提交要求3.1顾客的通知组织必须将下表中列出的任何设计和过程更改通知给顾客产品批准部门。顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准。（见表3.1） 3.2提交要求在下列情况下，组织必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非负责产品批准部门放弃了该要求（见表3.2）。不论顾客是否要求正式提交，组织必须在需要时对PPAP文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反映生产过程的情况。PPAP文件必须包括顾客产品批准部门负责核准特许书人员的姓名和日期。 第4部分向顾客提交——证据的等级4.1提交等级组织必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录：等级1——只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）；等级2——向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；等级3——向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；等级4——提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5——在组织制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。每一等级的详细要求见表4.2保存/提交要求。 如果顾客负责产品批准部门没有其它的规定，则组织必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交。只供应散装材料的组织必须使用等级1作为默认等级，提交所有散装材料的PPAP文件，除非顾客负责产品批准部门另有规定。 表4.1保存/提交要求1.可销售产品的设计记录-对于专利部件/详细资料-对于所有其它部件/详细资料2.工程更改文件，如果有3.顾客工程批准，如果要求4.设计FMEA（见I.2.4）5.过程流程图6.过程FMEA等级1RRRRRRRR等级2SRSSRRRR等级3SRSSSSSS等级4********等级5RRRRRRRR要求提交等级7.控制计划RRS*R 8.测量系统的研究RRS*R9.全尺寸测量结果10.材料、性能试验结果11.初始过程研究12.合格试验室文件13.外观件批准报告AAR如适用14.生产件样品等级1RRRRSS等级2RRSRSS等级3SSSSSS等级4******等级5RRRRRR要求提交等级15.标准样品16.检查辅具RRRRRR**RR 17.符合顾客要求的记录18.零件提交保证书（PSW）散装材料检查表S=组织必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件。R=组织必须在适当的场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。*=组织必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。等级1RSS等级2RSS等级3SSS等级4*SS等级5RRR要求提交等级 5.1总则顾客必须通知组织关于提交的处理结果。生产件批准之后，组织必须保证将来的生产持续满足顾客的所有要求。第5部分零件批准状态 5.2顾客PPAP状态5.2.1完全批准是指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。因此，授权组织根据顾客计划部门的安排按批量发运产品。5.2.2临时批准是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。只有当组织在下列情况下，可给予临时批准： ——已明确了影响批准的不合格品的根本原因，——已准备了一份顾客同意的临时批准计划。若要获得“完全批准”，需要再次提交。一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。对于散装材料，组织必须使用“散装材料临时批准”表格，或其等效形式。（见附件F） 5.2.3拒收是指从批量产品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。 第6部分记录的保存无论提交等级如何，生产件批准记录（见2.2）的保存时间必须为该零件满足现行生产和服务的有效要求时间后加1个日历年的时间。组织必须确保在新零件的PPAP文件中包括或引用了来自被替代零件PPAP文件中的适用的PPAP记录。