XX医药有限公司中药标本管理制度

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1、XX医药有限公司中药标本管理制度一、目的：为严把中药材和中药饮片的购进质量关，在中药材、中药饮片质量出现可疑时可以和正品或伪品中药材进行比较，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司中药材、中药饮片标本管理。四、责任：1.采购部中药材、中药饮片采购员负责搜集正品、伪品中药标本；2.仓储部中药保管员负责中药标本的保管；3.质量管理部负责监督。五、内容：1.中药标本储存在避光、阴凉、干燥环境中，以温度

2、在0~30℃、相对湿度35~75％为宜。1.中药材标本的接收1.1.中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品或伪品，具有典型特征后才可接收。1.2.接收标本后，对标本进行初步干燥处理，然后将标本放到标本瓶中封好。填写标签贴于瓶外，注明药材标本名称、植物来源（即科、属、种），拉丁名、产地、接收日期、编号等。2.标本保管：2.1.按药用部位分类码放整齐，排列有序。2.2.标本柜要加强管理，中药标本不得外借，不得带出标本室外。2.3.管理员应每季检查标本质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时

3、处理或更换。2.4.建立中药标本检查记录。3.中药标本使用3.1.轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝切削）。3.2.蜡封瓶口的标本不能随意启开，没有质管部负责人的批准不得开启封口。1.中药标本的销毁1.1.年久变质，没有参考价值和可比性的药材标本要销毁。1.2.有更典型的药材替代原标本时，应将原标本销毁。1.3.稀有、贵重药材标本的销毁除请示质管部负责人外，需经主管经理批准，否则不准销毁。1.4.销毁时要填写销毁记录，并存档备查。