医学课件药品不良反应监测基本知识

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1、药品不良反应监测基本知识王光芳药剂科临床药学室一、基本概念二、药品不良反应（ADR）的特点三、ADR分类四、ADR产生的原因五、ADR的危害六、ADR监测的目的和意义七、ADR监测的方法一、基本概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:药品质量符合药典或其它药品标准。正常的用法用量:按药品说明书、国家处方集等应用。◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引

2、起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：是指药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件，它不一定与该药有因果关系。包括使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症，就诊或住院，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等，以及可疑的药品不良反应。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，并进一步明确药品的因果关系。药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）：是指在预防、诊断、治

3、疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。一般说来，ADR出现较快，消退也快。群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、

4、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。药品不良反应报告和监测是指上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其主要内容有：（1）收集药品不良反应并报

5、告；（2）及时向企业、医疗卫生机构和公众反馈药品不良反应信息，防止其重复发生，保障人民群众的用药安全。2001.11～2010.9国家食品药品监督管理局共发布32期《药品不良反应信息通报》二、药品不良反应的特点1.普遍性：是“药”三分毒，中药也不例外。2.特异性：因药而异、因人而异。3.滞后性：上市前临床试验研究受多种因素限制，如人数、病种、病情、时间等。4.长期性：罕见反应发生率低，需时间长。5.可塑性：坏事可变成好事。老药新用、创制新药。如西地那非（万艾可、伟哥）。6.可控性：通过监管、宣传，减少ADR发

6、生。药品不良反应的发生率：十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000◇据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可

7、达25～50万件，约有20万人死于ADR。◇据统计，美国每年住院病人发生的严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。三、药品不良反应分类（按发病机制）A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。阿托品可抑制腺体分泌、解除平滑肌痉挛、加快心率等作用。利

8、用其解痉作用时，口干和心悸就成为副作用。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，与使用剂量无相关性，一般难以预测，发生率较低，但死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏性休克等。四、药物不良反应产生的原因(一)药物方面：1.正常的药理效应。2.杂质。如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查,且项目有限。3.制剂质量。同一药品即使在质量检