医学课件药品不良反应（医疗器械不良事件）监测基础知识

《医学课件药品不良反应（医疗器械不良事件）监测基础知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测基础知识铜陵市药品不良反应监测中心铜陵市医疗器械不良事件监测中心陈志勇2014年4月第一部分药品不良反应(简称ADR)监测基础知识介绍药品用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。药品是一把双刃剑指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。药品不良反应简称ADR合格药品：药品质量是合格的，不是假药、劣药。正常用法：药品的使用方

2、法符合药品使用说明书中“用法”的规定。正常用量：药品的使用剂量符合药品使用说明书中“用量”的规定。为何经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应？新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起ADR，包括一些严重的ADR。ADR的种类和临床表现形式副作用毒性反应后

3、遗效应首剂效应继发反应变态反应特异质反应药物依赖性撤药综合症致癌作用致突变致畸作用⑴副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时出现；例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气、尿潴留为副作用；而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。⑵毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。如氨基糖苷类抗生

4、素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性，氯霉素对造血系统有毒性，可抑制骨髓造血，出现白细胞、血小板减少等。如药源性耳聋我国有近8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中约80%与药物有关。抗生素是致耳聋的主要药物。⑶后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。如服用巴比妥类催眠药后次晨的的乏力、困倦等现象。如长期大量服用甘草在停药后可发生低血钾，高血压，浮肿，乏力等。再如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。⑷首剂效应有些药

5、物，本身作用较强烈，首剂药物如按常量给予，可出现强烈的效应，致使患者不能耐受。如降压药哌唑嗪，首剂按常量应用，常出现血压骤降现象。因此对于具有这种性质的药物，其用量应从小剂量开始，根据病情和耐受情况逐渐加大到一般治疗剂量，较为安全。是指继发于药物治疗作用之后的一种不良反应，是治疗剂量下治疗作用本身带来的后果。如长期应用广谱抗生素时，体内敏感细菌被抑制，不敏感的细菌乘机大量繁殖，引起新的感染，称为“二重感染”。如长期使用环丙沙星可引起由耐药菌或酵母样真菌导致的双重感染；长期使用阿莫西林可出现由念珠

6、菌或耐药菌引起的二重感染。⑸继发反应⑹变态反应是致敏病人对某种药物的特殊反应。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，不易预知，一般不发生于首次用药。临床主要表现为皮疹、过敏性休克等。为了预防过敏反应，有关部门规定，如青霉素等应用前必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。⑺特异质反应少数特异体质病人对某些药物反应特别敏感，反应性质也可能与常人不同，反应严重度与剂量成

7、正比。这种反应只在极少数病人中出现，比如体内如果缺少葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，服用伯氨喹的时候会引起溶血反应。又如如氯霉素导致的再生性贫血发生率约为1/50000。⑻药物依赖性药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。A精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神

8、依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂（麦角酰二乙胺，裸盖菇素及其他苯丙胺代用品）。只产生精神依赖性而无身体依赖性。B身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。⑼撤药综合征一些长期服用的药物如：激素类等，骤然停药可引起身体不适的各种不同的症状。应缓慢撤停药物，采取逐步减量法，这样就可以达到有效预防撤药综合征的目的。一旦出现撤药综合征，轻者无需特殊治疗