药理学总论-5

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1、第五章新药研发ResearchanddevelopmentofNewDrugs新药研发过程临床研究Ⅲ期II期I期药物筛选临床前研究生产上市（Ⅳ期）药品的基本属性安全有效质量可控国家食品药品监督管理局（SFDA）“新药”：指未曾在中国境内上市销售的药品药品注册申请（中药及天然药；化学药；生物制品）--临床批件---生产批件合成筛选TheLongRoadtoaNewMedicineI期临床试验II期临床试验III期临床试验临床前安全有效性药物制剂候选化合物初步安全有效性研究设计申请证书上市ProcessofDrugDevelopme

2、nt第一节药理学在新药研发中的地位基础药理学---以动物为实验对象：1.药效学研究2.药代动力学研究3.药物安全性评价和毒代动力学研究临床药理学----人为实验对象：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验新药研究内容新药临床试验Ⅰ期健康志愿者（20-30例），剂量探索；Ⅱ期适应证患者（100例），初步药效学观察Ⅲ期患者（300例），疗效确证生产批件----生产销售上市Ⅳ期上市后药物监测新药研发相关法规原则“中华人民共和国药品管理法”“药品注册管理办法”各种“质量管理规范”中药材生产质量管理规范（GAP);药品非临床研究质量管理规范（GLP)；

3、药品生产质量管理规范（GMP）；药品临床试验质量管理规范（GCP）各种“实验指导原则”惨痛的历史教训1922-34欧美氨基比林退热粒细胞缺乏,死亡2000人1935-37美国二硝基酚减肥白内障,骨髓抑制,死亡117人1937-38美国磺胺酰剂消炎尿毒症,肾功衰竭,死亡107人1939-48英国甘汞泻剂肢端疼痛,死亡585人1939-50美国黄体酮保胎男性化,600余人1953-欧美非那西丁解热镇痛肾功衰竭,2000余人1954-56法国有机锡抗感染神经痛,视力障碍,死亡100多人1959-62美国三苯乙醇降胆固醇白内障,阳萎,脱

4、发,1000余人1959-62欧日反应停镇静畸胎,12000多人1960-66澳英异丙肾哮喘心律紊乱,死亡3500多人1965-72日氯碘喹啉肠道感染SMON症,10000多人1966-72美国乙烯雌酚先兆流产阴道腺癌,300余人基因治疗产品载体安全性（1999）PPA（盐酸去甲麻黄碱）毒性（2000）COX-2抑制剂心血管毒性（2004）马兜铃酸肾脏毒性（2004）近年国际范围的药品安全性事件新药临床前安全性评价安全药理（一般药理）单次给药毒性（急性毒性）重复给药毒性（长期毒性）遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性特殊安全性（局部刺激

5、、溶血、过敏等）免疫毒性、毒代动力学、毒理机理研究等在动物（离体标本、实验体系）暴露和评价受试药毒性，为临床研究提供科学的、真实的、准确的实验依据，保证临床用药的安全性。GoodLaboratoryPractice（GLP）forNonclinicalSafetyStudies“药品非临床安全性研究质量管理规范”.河北医科大学新药安全评价研究中心实施GLP的目的尽可能减少动物试验误差，严格控制各种可能影响试验结果可靠性的因素，确保得到真实反映药物安全性的试验结果。促进实验数据的国际间相互认可、减少资源浪费基本情况中心所在大楼外

6、观中心所在楼层外观