受试者知情同意书【精品-doc】

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1、受试者知情同意书请申请者提供受试者知情同意书样本，以下要求和范本供参考：n口语化受试者知情同意书的读者对象为最可能成为志愿参与试验者或其法定代理人。故内容应采用叙述式书写，文字内容力求亲切且口语化，以受试者能够理解为原则，尽量避免中英文专业名词。n内容要求受试者同意书的内容不宜过长，但受试者知悉后有可能会影响参与意愿的内容一定要写。n同意书各段落内容简介一、试验目的：说明进行该研究的背景及理由，进而阐明试验目的。二、试验方法：除向受试者解释他(她)们在全部研究进行中将会参与的任何工作及该有的义务外，还需说明每组治疗之随机分配的机率，参与临床试验的

2、时间，全部受试者人数，还需要告诉他(她)们怎么配合(如需避孕、不可开车等试验进行中禁忌或限制的活动)，会带给他(她)们多少不便(如多久要回诊、抽多少毫升的血液、做哪些项目的检查等)。虽然受试者明白后，有可能会影响参与的意愿，但完整的研究内容务必要写清楚并说明，特别是若需做侵入性检查时更要写清楚。尽量避免专业名词，如随机双盲研究，可如以下描述：本试验为随机双盲研究，就是为了确保研究结果正确而不被人为方式扭曲，有一半的受试者服用试验用药而另外一半的受试者则服用“安慰剂”。“安慰剂”是外形和试验用药相同无法分辨，但却不含有效成份的药。至于谁服用试验用药

3、或谁服用“安慰剂”，则像扔硬币一样随机决定，不管是您或是研究医师及其它有关人员皆不知道您服用了哪一种。三、参与试验可能获得之益处：本段重点在向受试者解释参加研究的益处，因此必须清楚说明由过去证据及数据中，预期会达到的效果(内容应与该研究的目的相呼应)。内容必须清楚具体，最好能以数字描述，让受试者愿意参加。如说明有百分之几的人可治愈、百分之几的病情可获得控制等。当然内容必须以实证为依据。四、可能产生的副作用及危险：本段重点在向受试者解释参加该研究将会预期发生的危险性有多大，因此必须清楚说明由过去数据中副作用的发生率有多高，最好能以数字描述，切不可为

4、增加受试者参与该研究而轻描淡写。对于发生率低的，轻微且非特异性的副作用，可不用全部列出。简单以“在过去经验中，其它副作用的发生率均不到百分之一”说明。若有重大副作用如死亡或不孕等可能性时，一定要说明清楚。当然，也必须清楚说明万一发生危险或紧急状况时的联系2方式及处理方法。此外也要附加说明受试者随时可以退出试验，向受试者承诺即使退出试验也不影响对其医疗照护。一、其它可能之治疗方法及其说明：此段重点在于让受试者知道不是非参加不可，若不参加研究时，其它目前可接受的治疗方法为何?并列举之。二、受试者的权利和责任：除格式内容外，留下研究医师姓名及联系电话，

5、以方便在试验期间产生任何问题皆可立即获得询问及医疗照护。三、其它注意事项：(1)同意书上紧急联系电话请填写主持人或协同主持人之24小时可联系电话。(2)若试验过程将影响受孕或需避孕等内容，需于同意书中受试者签名栏后加入配偶签名栏。(3)若受试者小于十八岁则需法定代理人同时签名。若受试者无判断能力时除法定代理人签名外，尚需见证人(第三者)签名，使受试者受到完全的权利保权。2附件一、同意书书写范例受试者知情同意书试验项目名称：研究单位：电话：试验主持人：职称：协同主持人：职称：紧急联系人：紧急联系电话：自愿受试者姓名：病历号：性别：年龄：通讯地址：电

6、话：(一)试验目的：我们敬邀您参加一项中国有××位、全球有××位病人参加的医学研究计划。本计划是为了想要了解本药品对于患者实际使用的情况，做为进一步使用该药效果及副作用的参考。本研究所使用的药物已经国家食品药品监督局核准上市，根据统计数据显示，目前市面上有使用本药进行治疗。由于希望能了解您在使用药物治疗后的效果，所以将以问卷的方式，请医师收集您使用后的意见。我们期待您的加入，能让我们进一步了解此药的使用情形。(二)试验方法：包括(1)受试者标准及数目，(2)试验设计及进行步骤，(3)试验期限及进度，(4)追踪或复健计划，(5)评估及统计方法。（1

7、）受试者标准及数目l受试者必须符合以下所有条件方能参加本试验下列所述通常都会列入纳入条件中最后一项说明：所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署受试者同意书l若有下列任何情况者，不能参加本试验：（排除条件）（2）试验设计及进行步骤如果您同意参加本研究，试验主持医师会先帮您做评估，以确认您是否合乎试验纳入条件，并请您告知医师目前您正在服用的所有药物。制表日期：年月日　　　第3页第二次及第三次访视安排在第一次访视后的4个星期及8个星期后或由医师安排您回医院看诊的时间。在这两次访视时，您的医师将对您的病情进行评估，请您务必要参加这两次回诊。在整个试验期

8、间，我们会针对您所有并用的药物，以及所有在服药后发生的不良反应进行纪录，以研究此药物的安全性。（3）试验期限及进度本试验将于××年××月