药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件

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1、药械安全性监测培训第一部分：药品不良反应报告填写要求第二部分：可疑医疗器械不良事件报告表填写要求药品生产企业药品经营企业医疗机构报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时二、上报流程时限三、报告表填写要求1、报告的基本情况2、患者的基本情况3、使用药品情况4、不良反应发生及转归5、关联性评价6、报告人和报告单位信息1.报告的基本信息首次报告□严重跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记

2、录在纸制报告上。报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、

3、严重的药品不良反应以外的所有不良反应2.患者相关情况姓名真实全名性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有

4、几种疾病，尽量完整填写所有疾病。既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如选择“有”，应具体说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如选择“有”，应具体说明。相关重要信息此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比如食物、花粉其他□可能与不良反应/事件发生有关的药品必填，减少工作量必填，药品包装上有按实际填写和原患疾病区分添加药品容易出现的问题：1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2．生产厂家缺项，填写药厂简称；3．把产品批号

5、写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应

6、的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。4.不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采

7、取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的

8、记录多余写原患疾病症状案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（