国家级gsp认证检查员：我们是这样飞行检查的！

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1、国家级GSP认证检查员：我们是这样飞行检查的！药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节幵展的不预先告知的监督检查。检查步骤表现为：飞检员不听汇报、不通知企业、直奔检查现场，艽检查核心为暴露企业管理真实情况，具权突然性、真实性、针对性。为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年4月29円，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），对药品流通颂域违法经营行为幵展集中整治。《公告》指出，当前

2、药品流通领域存在的违法经营行为有：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销雋流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对

3、应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行湿温度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。《公告》规定，对存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社

4、会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。本微信公众号有幸邀请到一位国家级GSP认证检査员，请他来谈谈，在药品医疗器械的飞行检查屮，有哪些心得和体会。药品经营企业违法行为及重点检查内容1经营主体违法行为分类及检查依据1、无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。2、不具备经营条件，《药品管理法》第15条。3、不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。4、购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。5、从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。6、

5、伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。7、经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。8、其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。2飞行检查内容1、分工协作，根据企业特点幵展针对性检査；2、向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等；3、做好证据收集、取证工作；4、对空调系统温湿度及报警系统进行检查；5、抽取代表性样品，对艽首营资料与电脑记录情况比对；6、对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检奔；7、对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查；8、对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；9、对财务凭证、预付、应付款白

6、条及购销发票进行检查；10、对中药材收购和销售情况进行检查；11、对特殊药品、冷链药品进行检查；12、对可疑情况，幵展上下游延伸检查。3检查步骤及要点固定证据、堵住后路1、检查组分工协作，同时取证2、堵住后路：检杳员A负责对仓库进行检杳，要求仓库保管员对进销存吋间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种來往票据进行收集，要求将吋间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对

7、质量部门办公室进行检查，耍求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。3、再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？a检查关键要点1:现场收集证据1、收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；2、对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据；3、对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；4、对企业营业场所、仓库的录像进行取证；5、对空调系统运行、报警及记录进行取证；6、对质量管理部及负责人场所进行检查；7、对经营场所面

8、积、楼上楼下观察是否有私设仓库。b检查