gsp认证检查员管理办法

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1、附件6湖南省药品GSP认证检查员管理办法第一条为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。第三条检查员应具备下列基本条件：（一

2、）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。第四条maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecit

3、y.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus-23-检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为五年。第五条省、市食品药品监督管理局建立药品GSP认证检查员库，根据认证检查员专业水平、业务能力、实践经验和工作质量等综合评价情况，遴选检查组

4、长并建立检查组长库。第六条现场检查实行检查组长负责制，检查组长的职责是：（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；（二）收集检查资料并汇总检查情况，代表检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；（三）召集检查组成员会议，对检查情况进行合议，确定和宣读现场检查报告；检查组成员对合议后的检查结论有分歧的，应整理并将分歧意见报告委派认证的机构；（四）负责对检查组成员在检查过程中执行现场检查纪律情况进行监督。第七条检查组成员在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工开展工作，主要职责是：（一）详实记录缺陷项目，做好取证工作，

5、并对自己分工的现场检查内容负责；（二）客观公正地评价被检查企业的情况，协助检查组长汇总检查情况；（三）自觉遵守认证现场检查纪律；（四）对检查结论有分歧的，检查组成员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明。第八条检查员应每年参加一定数量药品GSP认证现场检查、跟踪检查等工作。检查员履行认证检查的义务和责任不应受岗位变动的影响。maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstati

6、onstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus-23-第九条省、市食品药品监督管理局应建立检查员考核评估办法，对检查员实行年度考评制。检查员不能履行或不能正确履行其职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。对年度考评不合格的终止其检查员资格。考评为优秀检查员的，省局给予通报表彰。第十条省、市食品药品监督管理局应定期或不定期地组织检查员进行药品GS

7、P认证业务培训和廉政教育。第十一条检查员应严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，加强自身修养和知识更新，服从省、市食品药品监督管理局的委派，忠实履行检查员职责。检查员对被检查单位的技术资料及商业机密等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向委派机构申请回避。第十二条对受到刑事处罚或党纪政纪处分的检查员，一律注销其检查员资格，并不得再次担任检查员。对在检查活动中违反纪律、造成不良影响的检查员，立即中止其检查员资格，并提请纪检监察部门处理。第十三条建立检查员个人档案，并详细记录检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更情况

8、，参加认证检查、廉政情况，以及检查员暂停调用、资格取消等事项。检查员岗位异动等个人信息发生变化时，应及时报告。第十四条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释，市州食品药品监督管理局可根据本办法，制定相应