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1、简洁、务实、提质、高效2010-0422新修订药品GMP认证情况的通报新版GMP认证的一些工作要求《药品生产现场检查风险评定指导原则》解析2010-0433新修订药品GMP认证的总体情况340家(含29家药用辅料），126家；部分或全部通过，占全部企业（311家）总数的41.2%,药品GMP证书195张。国家总局共43家，通过23家，占总数的53.5%，取得证书40张省局共301家，通过114家，占总数的37.9%，证书155张按无菌药品8个主要类别进行分析：剂型共有企业家数通过企业数该剂型占企业的%备注大容量10880%粉针剂16531.3%冻干粉针剂11436.4%小容量注射剂31

2、1238.7%无菌原料药15853.3%滴眼剂12650%血液制品11100%疫苗22100%非无菌药品生产企业，新修订药品GMP认证情况按5个主要类别进行分析：口服制剂药品生产企业，目前已通过50家，取得《药品GMP证书》64张剂型总数目前通过企业数取得新版张数口服制剂5064片剂1054249胶囊剂1073848颗粒剂973335合剂2188丸剂351010散剂1655口服溶液剂191112企业总数通过新版家数取得新版家数占该剂型企业总数%原料药94283929.80%中药饮片63303047.60%毒性饮片26161661.50%直接口服333100%医用氧374410.80%外

3、用软膏剂82225%2010-041111从总认证情况看，已通过新修订药品GMP认证的企业新建企业或新建车间、生产线居多，华药、石药、神威药业、石家庄四药等大型企业占主流，2010-041212认证未过半，产能不降低。通过率只有41.2%，长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，认证不通过尚未影响药品供应。各地市新版GMP认证进展不均衡从地域分析，按照通过率,前三位：邯郸、石家庄、邢台。衡水、廊坊、保定、张家口、承德、唐山、秦皇岛、沧州依次递减。按照通过企业数：前三位：石家庄、保定、邯郸。唐山、廊坊、邢台、衡水、张家口、承德、沧州、秦皇岛依次递

4、减。各市企业数证书数量通过率石家庄289232.18%保定203528.57%邯郸81234.78%廊坊51029.41%唐山6920.69%邢台5731.25%沧州3715.79%承德3725%衡水3530%秦皇岛2416.67%张家口3425%企业对新版GMP认证理念有待加强从检查结果来看，本质问题仍集中在质量控制与保证体系的有效性方面，特别是偏差、变更、产品质量年度回顾、风险评估、验证。二、关于新版GMP认证的一些工作要求严格认证程序，把好认证质量关提高受理质量提高检查方案质量提高检查检查质量提高办公会质量提高整改质量提高认证受理工作的质量第一时间受理，一是加强业务培训，要求企业

5、固定1名申报资料人员（质量管理人员）二是各市严报初审关，-----申报资料完整性-----日常监管等信息近三年来日常监督管理情况：监督检查发现的主要问题及整改是否到位；有无涉案被处罚情况；抽验不合格情况；该企业目前整体运转现状。凡由原药品经营企业（批发）开办中药饮片生产企业申请GMP认证的，受理前，由企业所在地设区市局出具企业关键人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、质量授权人）是否有《药品管理法》第76、83条情形的书面证明文件（加盖公章）。三是将日常监管初审意见纳入受理环节中。指导中心有重点的制定现场检查方案。进一步提高认证现场检查方案的质量一是根据新版GMP要

6、求和企业日常生产质量管理状态，质量安全、诚信等级分类。二是结合日常监管初审意见，提出针对性重点检查要求，指导中心有重点的制定现场检查方案。三是省药品审评认证中心，制定有针对性的，有侧重点的个性化现场检查方案，动态、静态、常态三者有机结合；四是根据企业类型和剂型、品种特点，选派专业性强的检查员加大整改落实力度一是企业整改资料和市局整改意见--共享空参会人员提前研究，发表意见，提高会议质量。二是要求各市局严格把关，落实整改，报告不得照搬。三是《企业整改报告》内容要求：（1）缺陷项现场情况详细描述；（2）原因分析和风险评估；（3）整改与预防措施。启用《告诫信》目的：提效，检查组如实反映企业检

7、查情况条件：整改期长（原则上超过一个月），需要生产过程中确认的，有效整改计划，对药品质量风险可控的；先行通过认证，发《告诫信》给市局和企业。由市局监督落实整改达标后方可生产。如：厂房设施改造或验证提高药品GMP认证办公会效率制定《GMP认证办公会工作程序》，明确工作流程和参加人员，确定每月10日和25日左右召开两次办公会，中心的现场检查意见和企业缺陷项目整改资料及意见于每月5日和20日前上报。综合认证现场情况、整改情况进行高标准、全方位的评定。