国药控股新版gsp培训

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1、（2013年卫生部第90号令）《药品经营质量管理规范》黄敏Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节GSP修订背景及思路新版GSP特点及修订目标解读GSP条款探讨GSP实施的关键点资源评估及解决方法文件的修订温湿度记录自动化的管理仓库布局的优化验证的实施计算机管理的提升与完善内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101认证的保障措施认证的准备GSP修订的原则、新理论与重要环节Part011.1GSP修订背景及思路Part011.形成1～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品

2、流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上。2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。背景1：医药流通十二五国家规划目标1.1GSP修订背景Part01背景2：GSP（2000版）的局限性·GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，没有体现《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》等重要法律法规内容，严重影响了GSP实施力度。·GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等

3、。·GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求1.1GSP修订背景及思路Part01GSP修订思路《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策解决问题法规目标法规依据123严格监管4国际接轨5查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提

4、升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.2新版GSP特点及修订目标GSP的十二特点GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。1.2新版GSP特点及修订目标1.供应链全程管控

5、2000版《规范》仅局限于药品流通环节的问题；现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。1.2新版GSP特点及修订目标2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：如：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加

6、坡GDP等；借鉴引用的内容与概念包括：质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。1.2新版GSP特点及修订目标3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念；在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；改变了2000版《规范》只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制。1.2新版GSP特点及修订目标4.全员参与质量管理

7、体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。1.2新版GSP特点及修订目标5.质量管理体系的建设全面强化了质量管理体系的管理理念；要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。1.2新版GSP特点及修订目标6.GSP实施的实效性改变了2000版本《规范》只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的