医疗器械监督管理条例(2017年新修订)

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1、医疗器械经营质量管理规范目录医疗器械基本知识1医疗器械行业发展概况2医疗器械经营质量管理规范3医疗器械监督管理条例4一、医疗器械基本知识1、定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　

2、　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式

3、获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用2、医疗器械产品的特点：功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。3、医疗器械分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应

4、当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。二、医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。2017年，中国医疗器械销售规范首破3000亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。我国医疗器械有较广阔成长空间。世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2019年预计达到3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。2004年20

5、10年10大公司其他企业34.5%65.5%55.2%44.8%约$3000亿约$1000亿全球医疗器械市场份额日益集中。世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。进口陡增，本土产品竞争压力增大。2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的

6、康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等三、医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。2014年12月12日第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第

7、二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　职责与制度第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范

8、要求经营医疗器械。第六条