医疗器械监督管理条例修订草案）

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1、医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则40第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。第四

2、条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具40、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是

3、可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：　　（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。第六条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在

4、危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器械分类规则，确定医疗器械产品分类。第七条国家对医疗器械命名实行统一管理。40国务院药品监督管理部门负责制定和发布医疗器械命名规则，建立医疗器械命名体系。第八条医疗器械应当符合安全性、有效性基本要求。医疗器械的生产企业应当建立并保存证明医疗器械符合安全性、有效性基本要求的资料。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械安全性、有效性基本要求。第九条医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第十条以提供具体量值为目的的医疗器械，除

5、符合本条例的规定外，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械生产管理第十一条医疗器械生产企业应当具备下列条件：（一）具有营业执照；（二）具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（三）具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（四）具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备；40（五）具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人员及检测设备；（六）具有与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管理制度。第十二条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应

6、的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门制定。第十三条第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，做出是否批准的决定。符合要求的，在10个工作日内发给《

7、医疗器械生产许可证》；不符合要求的，应当书面说明理由。进行质量管理体系规范现场检查所需的时间不计算在规定时限内。40《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期满应当重新审查发证。《医疗器械生产许可证》核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第十四条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变化前向原发证机关申请医疗器械生产许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。需要进行质量管理体系规范现场检查的，所需时间不计算在规定时限内。第十