审评中关注的电磁兼容性问题

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1、实施YY0505-2012审评关注的问题天津市医疗器械技术审评中心石巍主要内容电磁兼容性标准国内外实施情况YY0505-2012的实施办法及适用产品审评中关注的内容电磁兼容性控制的必要性电磁兼容性标准国内外实施情况国外发布及实施情况早在1993年国际电工组织就已经发布了IEC60601-1-2标准第1版，2001年时发布第2版，2004年发布第2.1版，2007年发布第3版。当前欧洲、美国、加拿大等国家及地区的医疗器械产品均已在2012年时，开始执行IEC60601-1-2：2007版标准。国内发布及实施情况相

2、比之下，我国医疗器械行业当前尚未开始实施此标准；在2005年发布了等同于IEC60601-1-2:2001版的行业标准YY0505-2005，但由于各种原因始终未能执行此标准；2012年12月17日，国家局颁布了YY0505-2012版，将于2014年1月1日正式实施。YY0505-2012的实施办法及适用产品实施办法根据《国家食品药品监督管理局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》的规定：第Ⅲ类医用电气设备将于2014年1月1日起按照YY0505-2012的相关要求提交审评资

3、料。第I、Ⅱ类医用电气设备将于2015年1月1日起按照YY0505-2012的相关要求提交审评资料。实施办法在上述时间点之前申请注册并获得受理的和已获准注册的医用电气设备，待重新注册时，按照YY0505-2012的相关要求提交审评资料。对于符合IEC60601-1-2：2004或2007版本要求的医用电气设备，即使在产品不发生改变的情况下，仍需按照国内医疗器械注册要求提交技术审评中所需资料。实施办法对于未执行过IEC60601-1-2的医用电气设备，企业需要参照YY0505-2012的要求考虑产品电磁兼容性方面

4、的设计与改进，并准备技术审评中的相关资料。YY0505-2012标准适用范围YY0505-2012是GB9706.1-2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》的并列标准，适用于医用电气设备和医用电器系统的电磁兼容性。GB9706.1和GB9706.15中定义的医用电气设备和系统应满足本标准的要求。注意：YY0505标准规定不适用于：植入式医用电气设备；对于测量、控制和实验室用的医疗器械；现行的局域网络、通讯网络。YY0505-2012标准适用范围对于执行GB4793.1-2005要求的测量、控制和实验室用

5、的医疗器械产品应参照根据《国家食品药品监督管理局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》中规定，执行GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》。YY0505-2012标准适用范围GB9706.15中所规定的医用电气系统也应满足本标准要求，但作为系统一部分提供的非医用电气设备，可有条件的考虑不执行本标准。系统中免于执行YY0505-2012标准要求的非医用电气设备需同时满足如下三方面要求：YY0505-2012标准适用范围a)

6、符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；b)证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能或安全产生不利的影响；c)证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过适用的限值。审评中关注的内容审评中关注的内容审评中关键性资料要求产品技术资料要求产品风险管理资料要求产品标准要求检测方面要求临床资料要求说明书要求电磁兼容性方面审评关注点电磁发射方面电磁抗扰度方面审评中关键性资料要求产品技术资料要求技术资料中需从产品设计或设计更改角度对电磁兼容性进行说明。对于首次注册医用电气产品来说，可以从电路设计(包括器件选择)、软件设

7、计、线路板设计、屏蔽结构、信号线/电源线滤波、电路的接地方式设计等方面，对产品的电磁兼容性的设计进行说明。产品技术资料要求对于国内已上市的重新注册的医用电气产品来说，针对电磁兼容性要求的所做的设计更改内容需予以详细说明。可以主要从产品电磁发射的控制；电磁抗扰度提高；以及在做电磁兼容性方面改进时，对产品的基本性能、安全性能的影响等方面进行说明。对于已执行了IEC60601-1-2:2004和2007版标准的医用电气产品来说，需要在技术资料中说明在进行CE认证或FDA审查时，对电磁兼容性方面所做工作及产品相关技术方

8、面的说明，以及国际认证时提交的有关电磁兼容性方面的技术及验证资料。产品风险管理资料要求医用电气设备普遍存在着可能对人体造成不同程度伤害的风险，因此风险管理是保证产品获得风险-收益平衡达到最优化的过程。风险管理过程主要分为风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息评估四个过程。企业在对产品电磁兼容性进行风险管理时也应按照这四个过程进行。产品风险管理资料要求YY0505-2005版标准中伴随