有源医疗器械 电磁兼容审评要求

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1、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械电磁兼容审评要求审评一处杨鹏飞2电磁兼容法规要求容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问1.法规要求1.法规要求一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印

2、发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。1.法规要求二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告

3、。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。1.法规要求三、医用电气设备在实施GB9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）　　　　对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查

4、部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。1.法规要求GB/T18268-2000（I

5、DTIEC61326-1：1997）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirementsIEC61326-2-6：2005Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medica

6、lequipment2.相关标准有源医疗器械的电磁兼容标准:非植入类:—YY0505-2012(idtIEC60601-1-2：2004)医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验植入类:—ISO14708系列标准（EN45502系列，AAMI标准）—GBXXXX-XXXX(idtISO14708-1：2000)手术植入物有源植入物医疗器械第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求实验室用:—GB/T18268.1-2010(idtIEC61326-1：2005)测量、控制和实验室用的电设备

7、电磁兼容性要求第1部分：通用要求—GB/T18268.26-2010(idtIEC61326-2-6：2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备2.相关标准非植入类YY0505标准:IEC60601-1-2：2001—YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2004—YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2007IE

8、C60601-1-2：2014YY0505-2012YY0505试验项目试验引用GB标准等同国际标准36.201发射36.201.1无线电业务的保护(包括辐射发射、传导发射)GB4824-2013CISPR11:2010GB9254-2008CISPR22:2006GB4343.1-2009CISPR14-1:2005GB1774