临床科研设计原则

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1、临床试验设计原则临床试验设计原则温泽淮广州中IK药大学DME中心广东省中K院M家药品临床研宄中心设计方案：相关的受试对象、施加因索、试验效应、可行性等科研设计的目的在于使该项研宄能达到预期的而乂可靠的结果，同时避免在研宄实施过程中不必耍的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研宄的主要环节施加凶尜受试对象试验效应严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由子机遇所带來的随机误差，提髙研宂结论的科学性和真实性。二、临床试验设计基本原则对照随机肓法重a(一)对照的原则对照(control)足指在调斉研宂或实验研宂的过程中

2、，确立可供相亙比较的纟J1别。1.对照的意义鉴别试验性与非试验性措施减少或消除实验误差(1)鉴别试验性措施(处理因索)与非试验性措施(非处理因尜)的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的貫-实效应。(2)减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处丁•相等状态，使组阆的驻线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。临床医学研宂的复杂性疾病自身的演变社会人门学因尜的影响心理因素的影响自然环境条件等必须强调，均衡是十分甫要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。临床数裾的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的

3、。2.对照的方法或对照的种类空白对照实验对照标准对照自身对照相互对照配对对照历史对照安慰剂对照空白对照指在对照组不加任何处理的“空白’’条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空条件下进行观察、研宂。实验对照指在-定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对丁•支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作川的效应，在设立空白对照组吋，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）。标准对照以正常位或标准位作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规冇效疗法作为对照。——阳性对照自身对照如用药前后的自身对比观察；或是对

4、照与实验在同-对象身上进行，即在观察的不同吋期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。相互对照各实验相互为对照。如中K各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。配对对照根据研宄目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病怡等）相近似的研宄对象配成对子，再把每一对子中的研宂对象分配到各比较组中去。历史对照乂称文献对照或M顾对照。是以本人或他人过去的研宂结果与本次研允结果作比较，历史对照要特别注意比较资料之阆是否具有可比性。历史对照如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、

5、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标（如生存率、病死率）相当稳定，历史对照的结论还是可取的既往在评价链霉素对于粟粒型肺结核时，就是以历史对照为依据的。安慰剂对照是空D对照的特殊类型。11的在于克服病人由于心理因桌所造成的偏倚。临床试验中，使用安慰剂对照要特别谨愤，注意其伦理和可行性。（二）随机的原则1.随机化（Randomization）的涵义2.随机化的H的3.随机化的方法1.随机化的涵义随机帘件的“不确定性”及随机分配的“同等可能性应则’’2.随机化的H的组问的均衡和可比性随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并

6、使各比较组闾共有敁大程度的可比性。3.随机化的方法简单随机化(SimpleRandomization)区组随机化分层随机化(1)简单随机化如抛掷硬币、抽签、摸球、奔随机数字表等。——随机数发生器数字的随机排列也可通过操作计算器(Casiofx-180)上的INV，RAN键來完成。査随机数字表或使用计算机程序。-可重现序号：1234567891011121314151617181920随机数字：9322536439787658547423683526001539257099甲组：序号为1，3，5，11，13，16，17，18，20的受试者。乙组：序号为2,4，6，7

7、,8，9,10，12,14，15,19的受试者。平衡两组例数：上述甲乙两组例数不等，甲组为9例，乙组为11例，若要使两组例数相等，可用下述方法。续查随机数字表，得一随机数字36,将其除以乙组例数，得余数，如木例为36+11得余数3，则原属乙组中第三位(即序号为7)的受试者需调至甲组。若确需进行不等随机分组，如甲组：乙组=3:1，则可规定遇随机数字末位数者为：1，2，3，5，6，7者分至甲组4，8者分至乙组0,9弃去(2)区组随机化根据受试杏进入研允的吋阿先后顺序，将其分成内含相等例数的若千区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同组别。将24名病人作区组随机分配至

8、甲、乙两组