临床科研设计的原则

《临床科研设计的原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第三讲临床科研设计的原则主要内容实例临床科学研究及其特点临床科研的主要研究内容设置对照随机化和组间均衡盲法观察2第一节实例〝短疗程针灸治疗中度持续性哮喘无作用〞(ShapiraMY，Chest2002)3Shapira设计了一项随机安慰剂对照盲法试验。将仅使用β2受体激动剂的23例中度持续性哮喘患者,随机分成2组：试验(真针炙)组和对照(假针炙)组。研究为交叉试验,实施盲法。针灸由有经验具专业执照的针灸治疗师操作,每组均进行4次针灸治疗。第一节实例4第一节实例穴位按中医理论和每个患者个体状况确定。进针的角度和深度根据不同穴位的要求。每次每个穴位必须“得气”。安慰剂组则选背

2、、肩和四肢的非治疗穴位,10°至30°持针,直接进入皮下组织。两组每针持续20至30分钟,其间捻针1至2次。5第一节实例观察指标为FEV1(一秒用力呼气容积)，乙酰甲胆碱气道反应性激发试验（methacholinechallenge，以PC20表示），PF(呼气峰值流量)和患者自己的每日服药与检查记录。结果20名患者完成试验(表3-1)。6表3-1两组中度持续性哮喘患者治疗前后FEV1、PC20和PF之差异试验组对照组PPFEV1治疗前73±4%1.070±3%0.98治疗后73±3%70±3%PC20(mg/ml)治疗前0.92±0.420.711.47±0.830.5

3、9治疗后1.16±0.511.11±0.79PF治疗前1.6±3.1%>0.053.6±2.8%>0.05治疗后1.8±2.3%2.8±3.4%第一节实例7第二节临床科学研究及其特点一、临床科学研究的一般特点8(一)患者依从性突出患者依从性，在临床科研中称临床依从性(clinicalcompliance)，指患者(或研究对象)执行医嘱(或研究措施)的程度。患者的依从性和研究计划能否完全执行、研究结果是否真实可靠密切相关。因此，在设计时，首先必须制订有效措施，提高患者依从性。同时，建立一些方法测定依从性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。9(二)非处理因素多非处理因素或非

4、研究因素：设计一项研究时，在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作为处理因素(或称研究因素)，其他未被研究的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、且能对研究结果产生影响的许多因素称为非处理因素(或称非研究因素)。人类疾病发生、发展与转归，不仅受自然因素的作用，并受社会因素的影响，且后者的重要性甚于前者。因此，在临床研究中，除研究因素以外的非研究因素非常多且极复杂。10所以，对于所有非研究因素，必须在设计时考虑周全，并在方案中提出针对性的措施，以尽可能地控制其影响。如采取分层随机分组或进行配比，使非处理因素在试验组与对照组基本均衡；订出明确的诊断标准、纳入标准、排除标准，使

5、进入的研究对象既符合研究目的，又比较均一；确定统一的治疗方案、观察指标与方法，并实施盲法，使两组除研究因素外得到同样的处理与观察，以取得较为真实的结果。(二)非处理因素多11(三)大量“软”指标患者作为观察指标的症状、言语和行为，难以客观定量地加以检测，如疼痛、麻木、头晕、恶心和咳嗽；焦虑、激惹、违拗、缄默和妄想等症状与行为，故称之“软”指标。设计时，首先应尽量将这些“软”指标划分为不同的等级，使之半定量化。其次，将“软”指标等级化时应考虑其可行性。12(四)伦理道德要求高1．研究领域的选择和研究成果的推广，应从患者群体最高利益出发。⑴应严格遵守有关临床试验的要求，应全面

6、考虑临床试验的初步结论：某种新疗法或预防措施在动物实验的基础上，若未经小范围的人群试验，不能在人群中应用，或虽经初步人群试验，但对其不良反应尚未进行深入考核，也不能在人群中推广。13⑵应勇于善于进行新疗法的探索：若某种疾病，尤其是致死性疾病，虽然原有的疗法有或可能有一定的效果，但不探索、不试验效果更好的新疗法，显然不是真正的人道主义。2.临床科研设计中,应有“知情后同意”；被研究的药物或疗法应确实是未被验证过，而且试验期间一旦证明有效或无效，即应中止试验；应规定在试验过程中，患者病情有变化、不允许再继续进行试验时，应毫不犹豫地更改原计划，抢救患者。(四)伦理道德要求高14

7、二、临床科研设计的指导思想临床科学研究欲取得成绩，需具三性：科学性、创新性和可行性。此三性中的核心是科学性。科学性在临床科研及其设计中的具体反映，即为四性：代表性、真实性、可比性和显著性。15(一)代表性（representativeness）代表性为科学性之基础。欲保证研究之代表性，主要应重视研究对象选择的科学性。1．研究对象人群的层次种类靶人群（targetpopulation）：研究目标由其中产生且欲将研究结果外推至的人群。源人群（thestudybasepopulation）：研究样本在其中抽样且具明确范围的人群。16