《化学药品药学审评策略及审评案例分析》学习

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1、江苏弘惠医药·研发中心·苏晋化学药品药学审评策略及审评案例分析化学药品药学审评的基本策略任务分类任务数量（个）当下审评时间排队时间（月）IND2562011年8月5.3NDA7342011年4月9.5验证性临床12982011年2月11ANDA36512010年10月14.9补充申请21292010年9月4.6进口再注册792011年103.7截至2012年2月CDE审评任务的现状化学药品药学审评的基本策略创新药创新药不同研发阶段的考虑及技术要求注册分类3类新药注册分类3药品的评价策略及案例分析仿制药仿制药审评策略及案例分

2、析——口服固体制剂——注射剂改盐、改剂型改盐、改剂型品种的基本考虑补充申请补充申请审评案例分析基于科学的问题探讨明确问题，认清方向，调整策略创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略。审评部门未按照创新药研发不同时期区分关注的重点早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多创新药技术管理和风险控制经验不足研究者未按照创新药研发不同时期开展研究研发早期过分强调药学方面研究委托式研究，缺乏系统研发策略和计划研发目标不明确研究者风险识别能力和控制能力

3、不足创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑1创新药的药学研究的深度和广度是随着药物开发进程不断延伸的，不同阶段药学研究目的不同。药学审评要充分考虑创新药研发的渐进性和不确定性，审评所把握的技术要求应与研发阶段相适应。Ⅰ期临床申请药理毒理专业是评价的核心药学审评重点关注和安全性相关的问题，包括杂质、稳定性、无菌制剂的生产条件和灭菌/除菌方法等※创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑NDA申请临床/药学专业是评价的核心药学审评要基于历史批次的生产数据和批分析数据对所建立的药品质量控制

4、体系进行全面评价Ⅱ/Ⅲ期临床申请临床专业是评价的核心药学审评依然是关注与安全性相关的问题，包括持续更新的与安全性相关的杂质、稳定性等方面的数据，以及可能影响药物安全性的各类变更，例如导致杂质谱发生变化的原料药合成工艺变更、可能影响生物利用度的制剂处方工艺变更、无菌制剂灭菌方法的变更等创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑2根据药物开发总体研发策略制定相应药学研究计划，协调开展相关工作，避免药学研究与其它研究割裂进行。分别委托不同单位进行研究研究之间没有沟通药理毒理各项研究之间，临床各期研究之间脱节；同

5、时，药理毒理和临床研究之间脱节※创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑3创新药各研发阶段应提交充足的药学研究信息，其数量和深度因以下因素存在差异，重点集中字风险控制和临床试验用药品的质量临床研究阶段临床试验类型和持续时间受试者（志愿者/患者，人群，数量）疾病的性质和严重性产品的性质（药物结构/作用机制的新颖性/剂型/给药途径/给药剂量等）已暴露的和潜在的风险※创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑4创新药药学研究中应注意试验数据的持续、翔实记录，特别注意关键数据的记录和积累（如批

6、分析报告/图谱，批生产记录等）——用于评价各研究阶段获得数据之间的相关性，及研究阶段数据和拟上市药品之间的相关性——用于支持产品上市时建立完善的质量控制体系（如过程控制，质量标准的论证）临床研究批次产品的杂质控制，应得到动物安全性评价试验用样品的杂质数据支持用于临床前动物试验、临床试验等不同试验的药物质量具有可比性※创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑5其他方面的考虑5.1临床试验用药的GMP生产要求临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求——《药品注册管理办法》第

7、三十五条按照确认的操作规程进行生产适合的生产设备与生产环境完整的生产检验记录5.2临床试验样品的保存——所有样品※——用于评价各研究阶段获得数据之间的相关性，及研究阶段数据和拟上市药品之间的相关性创新药不同研发阶段的考虑与技术要求创新药药学研究与评价的考虑5.3对于应用新技术或复杂技术的IND，药学方面可能需要更详细的研究和控制5.4IND阶段的稳定性研究稳定性研究平行开展且持续至整个临床试验阶段各项考察指标在计划进行的临床研究期间应符合要求注册分类3药品的评价策略及案例分析（一）研究与评价原则药品研究与评价的基本原则安全

8、、有效、质量可控3类药证据的获取方式——按照创新药：主要靠自行研发获取证据（药理毒理与完整的临床研究，成本高）——立题认可后，按照仿制药：质量一致基础上借用原研发厂安全有效性的证据，然后再通过国内的临床研究证明用于国人的安全有效性。（桥接性的临床研究，成本低）按照仿制药的思路进行研发有一些难点研究与评价