已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析_杨建红

《已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析_杨建红》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、网络出版时间：2014-07-1717:06网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.2850.R.20140717.1706.004.html!"#$%&%'()*$+,(-.%/0*)1&23456278479#新药申报与审评技术#已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题分析杨建红!国家食品药品监督管理总局药品审评中心"北京$###&'#!!!摘要"!近年来补充申请的申报数量一直居高不下$申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究"以评估其变更对药品安全性%有效性和质量可控性的影响$本文结合

2、补充申请的审评情况"从立题合理性%变更事项及变更内容%变更风险分析%变更研究验证以及结果评估等方面"对变更研究中存在的问题进行归纳"为研究者从事变更研究%进行补充申请申报时提供参考$!关键词"!已上市化学药品&药学补充申请&分析&常见问题!中图分类号"?6(!!!文献标志码"B!!!文章编号"$##&G&*&%!"#$%#$&G$%'*G#*7+#(:8*8'1%#*+A$'2(-%81'$5J5&"#+)-8'10"-A'80K#AA$'.#(&"-%*&#(,$/)8LE@=X/.9,S59:"=&,*&).-)%);6>I(9;(*4-,!=04,(@

3、--L(,L%);6ML+4,48*)(*4-,!3&454,6$###&'!=04,(#$7280$#&0%!Y9Q8489M;8.QO!MS89<-N8Q57O

4、8.Q4S!.9TO

5、.9:8/9MS8459M89MM5T8M8Q-/98!4S.9:8/9Q/OR.OO8OO-89M!4S.9:8/9T8V805P,-89M!.9TV.0/T.M/59.9T8V.0<.M/59Q8O<0MO!8M43$9-:;'$,8%!P5OM,.PPQ5V.04S8-/4.0TQ<:O&O

6、结果看!在变更$$%请'近年来随着新技术新设备的应用)企业自主研究的基本思路和关键技术方面仍存在一些比较突提高药品质量意识的提升)国家相关提高药品质量出的问题'本文以变更研究的基本技术考虑为主政策的出台等!补充申请的申报数量一直在药品注线!对补充申请审评的常见问题进行了归纳!供研究$"G&%册申请数量中占较高比例'申请人申报补充申者从事变更研究)进行补充申请申报参考'请时应当参照相关技术指导原则开展相应的研究!!!立题合理性问题评估其变更对药品安全性)有效性和质量可控性的我国已上市的药品批准时间跨度较大!上市前$$%影响'对于已上市化学药品的药学变更!其变更

7、安全性有效性研究基础存在一定的差异!质量控制研究的主要技术考虑应包括(立题合理性评估)变更水平也存在一定的差异'有的早期批准上市的药品事项及变更内容确定)变更风险分析)变更研究验已在临床使用中发现安全性问题或已被后期上市的疗效更确切)安全性更好的新药所取代'因此!申请!作者简介"!杨建红!女!硕士!主任药师!主要从事药品技术审评及人在对已上市药品进行变更研究时!首先应从化合管理工作"联系电话#$#$#%)'(&*#(6!+,-./0#;.9:lS14T835Q:349"物的安全性有效性)剂型合理性)规格合理性等方面!%"(#!中国新药杂志"#$%年第"&卷第

8、$&期!"#$%&%'()*$+,(-.%/0*)1