设计和开发控制程序

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1、设计和开发控制程序QP8.3受控状态：编制：审核：批准：XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：八/0第1页共12页1目的对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。2范围适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。3定义无4职责4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识

2、别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。4.8财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；5工作程序5.1

3、设计和开发策划1.1设计和开发立项依据a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。5.1.2设计和开发立项分类设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第2页共12页b）—般项目：一般指日常零部

4、件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。5.1.3技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下迗任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。4.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求。由技术部主管审核，总工程师或分管副总

5、批准。《设计开发计划书》一般包括但不局限于：a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。b）每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。d）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。f）确定任务顺序、强制性布置、重要阶段和技术状态控制方法。g）适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。h）研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以使用。i）确定缩

6、短设计周期的目标，并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行。j）明确过程指标并进行必要的评审，提供相应的对策。适当时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。对每个要素，分析任务情况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。此项分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动）。4.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。4.

7、1.6组织和技术接口设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持相关活动结果的证据。XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第3页共12页5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以迗到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：a）需求管理；b）技术状态管理c）质量保证方法。5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术

8、包括但不限于：1）几何尺寸和公差；2）质量功能展开；3）制造设计、装配设计；4）价值工程；5）实验设计；6）失效模式和后果分析；7）有限