设计和开发控制程序

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1、质量管理体系文件产品和服务的设计和开发控制程序产品和服务的设计和开发控制程序YT/CX-13-20171目的对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。2范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。3职责3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。3.2技术质量部负责进行产品的设计和开发，并负责设计开发过程的相关记录的归档和保存。3.3供销部销售负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试用安排。3.4供销部采购

2、负责样品及试制所需零部件的采购。3.5生产部负责批量试制（试产）的安排。3.6检验部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。3.7相关部门负责各自范围内的配合工作。4工作程序4.1设计和开发的工作流程见附图。4.2设计、开发的策划及输入4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。4.2.1.2市场调研和分析。4.2.2由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达《设计开发任务书》。4.2.3技术质量部根据《设计开发任务书》和上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划应经过评审组审议后报总经理批准。内容包括：（1）设计开发

3、输入、输出、评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容。（2）各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式。6质量管理体系文件产品和服务的设计和开发控制程序（3）需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。（4）产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等。（5）适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等。（6）以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。4.2.4由技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计开发输入清单》，内容包括：（1）顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特

4、性、标识和包装。（2）适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范。（3）信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息。（4）设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。（5）顾客指定的特殊特性要求。（6）先期策划产生的记录。4.2.5由技术质量部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审，评审结果填写在《设计评审报告》内，并送总经理审批。对存在的问题采取措施进行改正。4.3设计和开发工作的输出设计和开发输出的文件，能够提供给采购和生产作为控制的依据，应经总经理批准后，方能下发执行。由技术质量部负责确定设计和

5、开发工作的输出，列出《设计开发输出清单》，发出的文件根据需要有下列几种：(1)产品图纸或样品（机）及技术条件；(2)原材料、设备、仪器及配套明细表；(3)技术标准和检验标准，产品使用说明书；(4)工艺规程和图纸；(5)有关产品安全性和正常使用的产品特性。4.4设计和开发评审4.4.1技术质量部根据策划的安排，按设计评审阶段要求，可组织相关部门的代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表），对设计满足质量要求的能力进行正式的、综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。4.4.2设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、6质量管理体系文件产品和服务的

6、设计和开发控制程序可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域，可能的不足作出说明。4.4.3同类产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审.4.4.4技术质量部根据评审的内容和结果整理编制《设计评审报告》，作出评审结论。对存在的问题采取必要的改进并作记录。4.5试制及设计验证4.5.1设计评审通过后，技术质量部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由检验部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。4.5.2根据样品

7、检测结果，技术质量部对样品与《设计和开发计划书》的符合性作出验证结论。经总经理同意，由生产部在技术质量部配合下进行小批量试产。4.5.3检验部负责对试产的产品进行检验和试验，出具检测报告，并对工艺可行性进行验证。4.6设计和开发确认4.6.1小批试产合格的产品，按规定的使用条件进行试验，或由供销部负责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度作出评价。必要时由总经理组织召开新产品鉴定会。4.6