药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新)

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1、专业技术资料整理分享附件1药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名：性别：男□女□出生日期：年　月　日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他

2、□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　月　日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后

3、遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：报告人信息联系电话：职业：医生□　药师□　护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：　　　　　　　　　　联系人：电话：　　报告日期：　年　　月　　日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享备注WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享严重药品不良反应，是指因使用药品

4、引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告

5、。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分

6、享附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：£生产企业£经营企业£使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：£££££££££££A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别£男£女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7.医疗器械实际使用场所：£医院£诊所£家庭£其它（在陈述中说明）8.事件后果£死亡（时间）；£威胁生命；£机体功能结构永久损伤；£需要内、外科治疗避免上述永久损伤；£其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用

7、情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师£技师£护士£其他£　　　C．医疗器械情况10．医疗器械分类名称：11．商品名称：12．注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14．型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：£专业人员£非专业人员£患者£其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期(若植入)：年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21．事件报告状态：£已通知医院£已通知生产企业£已通知药监局D.不良事件评价市监测机构意见陈述:国家监测机

8、构意见陈述:报告人签名：WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享WORD文档下载可编辑专业技术资料整理分享