医疗器械不良反应事件报告表

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1、《医疗器械不良反应事件报告表》（SARS专用）河北省药品不良反应监测中心苏秀琴医疗器械不良事件获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。有害事件包括：器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况。一、报告范围防止SARS用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套以及诊断治疗SARS用呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵、气管插管等医疗器械有关的有害事件。二、报告原则1、安全性原则：报告产品安全性问题，对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问

2、题。2、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但医护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告程序：发生上述情况后，要求填写报表后，10个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告。如有死亡要在24小时内以最快的形式报告。医疗器械不良事件报告表（SARS专用）填写说明报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址邮编联系电话：编码（省中心填写）A、患者资料1、患者姓名：2、年龄：3、性别：男□女□4、预期治

3、疗疾病、使用目的：预防感染或治疗“非典”5、并发疾病：呼吸窘迫，困难。6、既往疾病：B、不良事件情况7、事件后果□死亡（时间）□危协生命病情严重□机体功能结构永久损伤如气管插管，不符合生理特点，造成气管永久性损伤。□需要治疗避免永久损伤如由于呼吸机障碍，致使病人长期缺氧，造成脑昏迷，可能造成永久损伤，而需治疗。□未达到预期使用效果如注射泵，输液泵未达到所需速度；X线片不清楚。□感染SARS病毒由于手套、防护衣等破损造成人员感染。□皮肤过敏由于口罩、防护服等原材料不合格造成人员皮肤过敏。□虚脱防护服质量问题造成人员虚脱。□其他8、事件发生日期：年月日9、事件报告日期：

4、年月日10、不良事件的发生地点：□医院□诊所□家庭□其他11、事件的陈述：（至少包括器械使用地点、使用目的、使用方法、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）如**医院发热病房抢救一名“非典”病人，气管插管后，连接呼吸机时，由于呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗造成严重后果等……如由于手套、口罩、防护服等非正常破损造成医护人员受感染等……C、医疗器械情况12、产品名称13、商品名称14、生产企业名称生产企业地址生产企业联系电话15、注册证号：产品注册号型号：□分体□联体（防护服）规格：□材料（防护服、口罩）——产品编号：批号16

5、、操作人员：□专业人员□非专业人员□患者□其他17、有效期至：年月日18、停用日期：年月日19、植入日期（若植入）：年月日20、事件发生原因分析：是使用不当，还是确实由于质量问题所致。21、企业采取补救措施：22、器械目前状态：使用后D、不良事件评价23、省级ADR中心意见陈述：24、国家ADR中心意见陈述：报告人：□医师技师□护士□其他□报告人签字：医疗器械不良事件群发报告表(SARS专用)如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以传真或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告商品名通用名规格材料生产单位使用单位注册证号生产批

6、号有效期事件发生地点使用人数发生人数序号姓名性别年龄民族1王力男23汉2王心女36汉3赵红女41满4李杰男34回5刘星男25回使用方法使用时间(时间总计)事件发生时间不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、虚脱及其他表现)事件结果（治愈、好转、有后遗症或死亡）报告单位对事件分析意见：（至少包括本院医务人员感染SARS的情况，医疗器械使用情况、事件可能原因，相关原因）上报单位地址报告日期报告人联系电话省级中心（签章）：谢谢