净制茯苓工艺验证报告

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1、净制茯苓生产工艺验证报告拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：报告目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织及人员5．验证使用文件6．验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件6.4.人员条件7．验证生产过程8．生产过程中QA监控项目及结果9．验证结果10．验证小结11．原始资料保存地点净制茯苓工艺验证报告1．概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月1日至7日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。2．目的：通过

2、生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3．范围：生产全过程。4.验证组织及人员：组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称车间主任部门生产车间姓名职务/职称QA部门QA姓名职务/职称化验员部门QC5.验证使用文件：编号名称PP-002-01净制工艺规程QS-013-01质量标准SOP-PM-049-01检验操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-016-01净制工序操作规程SOP-PM-030-01中药材清洗岗位操作规程SOP-PM-008-01车间清场管理规程SO

3、P-PM-020-01切制操作规程SOP-PM-034-01中药材炮制规范通则SOP-PM-033--01车间设备清洗规程SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程6．验证条件：6.1.物料条件名称质量标准检验单号检验结果检验人茯苓6.2.环境条件：一般生产区。6.3.设备条件：均为完好设备。6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。岗位人员备注称量为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。清洗切片干燥包装7．验证生产过程：7.1.称量工序：按称量岗位操作规程及验

4、证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.2.拣选工序：按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.3.清洗工序：按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.4.切制工序：按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.5.干燥工序：按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。8．验证过程QA监控项目及结果：投料项目标准监控结果QA监控员清洗项目标准结果QA监控员清洗时间每料量蒸项目标准结果QA监控员数量时间切块项目标

5、准结果QA监控员厚度干燥项目标准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度成品数量、得率：批号投料量kg数量（kg）得率标准实际数量标准结果9．检验结果：检验数据表名称净茯苓批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观水分总灰分酸不溶性灰分化验员：检验数据表名称净茯苓批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观水分总灰分酸不溶性灰分化验员：检验数据表名称净茯苓批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观水分总灰分酸不溶性灰分化验员：10．验证小结：验证小组成员根

6、据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。净茯苓的检验结果均符合规定。可以证明净制茯苓的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于净制茯苓生产，正常情况下其验证周期可定为1年。11．原始记录保存地点：本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。