净制工艺规程.doc

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1、一、净制生产工艺规程编制部门：生产技术部编号：STP-SC2001-01复制数：3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间目的：规范净制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于净制工艺的生产。规程:目录1．生产工艺名称及规格…………………………………………………32．工艺概述…………………………………………………………………33．规程和依据………………………………………………………………34．工艺流程图及质量控

2、制点………………………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………56．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………77．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………88．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………89．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………810产品包装文字说明和标志……………………………………………811．工艺卫生要求…………………………………………………………812．设备一览表……………………………………………………………913．技术安全和劳动保

3、护…………………………………………………914．劳动组织和岗位定员…………………………………………………915．物料平衡的计算方法…………………………………………………1016．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………1117．综合利用和环境保护…………………………………………………1118．生产过程控制…………………………………………………………1219．产品留样观察…………………………………………………………1220．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………121．工艺名称及规格1.1.品名：净制工艺汉语拼音：Jingzh

4、igongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度标准。3．制订依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）4.净制工艺流程图检验合格中药材杂质不得过1%-9%净选**水分不得过10%-18%干燥**内包材料内包装**外包材料外包装**检验合格寄库待验入成品库**质量监控（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频次净选药材杂质符合工艺要求随

5、时/每批干燥干燥干燥温度、水分符合工艺要求1次/每批现场监控药材性状、鉴别、检查符合质量要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数编号品名净选工序控制要点、工艺参数干燥工序控制要点、工艺参数包装工序控制要点、工艺参数01.山银花杂质、非药部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤15%封口严密批号正确02.金银花杂质、非药部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤12%封口严密批号正确03.红参杂质、非药部分≤2%干燥温度≤50℃水分≤12

6、%封口严密批号正确04.三七杂质、非药部分≤3%干燥温度≤80℃水分≤14%封口严密批号正确05.麦冬杂质、非药部分≤3%干燥温度≤80℃水分≤18%封口严密批号正确06.菊花杂质、非药部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤15%封口严密批号正确07.枸杞杂质（果核果梗）≤2%干燥温度≤50℃水分≤13%封口严密批号正确08.覆盆子杂质、非药部分≤2%干燥温度≤80℃水分≤13%封口严密批号正确09.百合杂质、非药部分≤2%干燥温度≤80℃水分≤10%封口严密批号正确10.蛇床子杂质、非药部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤13%封口严密批号正确11.地肤子杂质、非药

7、部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤14%封口严密批号正确12.蜈蚣杂质、非药部分≤3%干燥温度≤80℃水分≤15%封口严密批号正确13.益智仁杂质、非药部分≤3%干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确14.蝉蜕杂质、非药部分≤3%干燥温度≤80℃水分≤10%封口严密批号正确15.夏枯草杂质、非药部分≤3%干燥温度≤80℃水分≤14%封口严密批号正确16.滑石粉杂质、非药部分≤1%干燥温度≤80℃水分≤10%封口严密批号正确17.琥珀杂质、非药部分≤2%干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确18.海金沙杂质、非药部分≤5%干燥温度≤80℃水分≤12%

8、封口严密批号正确19.茵陈杂质、非药部分≤4%干燥温