年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计

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1、年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1.查阅收集资料和相关规范标准，确定蕾香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2.确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4.编写设计说明书三、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.车间工艺流程图；3.工艺平面布置图一套4.设备

2、（多功能提取罐）结构图-1-目录第一章设计依据、设计范围与设计原则..错误！未定义书签。1.1设计原则-1-1.2设计依据-1-1.3设计规范-1-1.4设计冃的第二章生产规模及工艺流程错误！未定义书签。2.1生产规模错误！未定义书签。2.2生产制度错误！未定义书签。2.3生产工序22.4藿香正气口服液生产工艺流程第三章物料衡算3.1原辅料物料衡算3.2包装用量第四章主要设备选型4.1生产设备选型说明4.2主要设备参数及特点4.3工艺设备一览表第五章生产分析控制5.1概述5.2分析项目5.3质量监控第六章车间设计说明错误！"…6"…668.……89....1213-13-."-13

3、--2-15未定义书签。6.1布置原则-15-6.2车间布置第七章车间技术要求-15-错误！未定义书签。7.1限额领料-19-7.2根裾处方正确计量称量-19-7.3置与过滤?.-19-7.4洗瓶和干燥灭菌-19-7.5灌装于封口207.6灭菌消毒..7.7灯检和印包20.20参考文-21-致谢信错误！未定义书签。-3-第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。1.1设计原则本工程将遵循设计方案优化，项H投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的

4、生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施,生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。1.2设计依据《中国药典》（2005版）《药品生产与质量管理规范》（19

5、98年修订）；《洁净厂房设计规范》（GB50019-2003）;《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）1.3设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。1.4设计目的1.了解氨基酸行业的基本情况；2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求；3.了解车间及工艺设计的基木过程；4.学会如何设计及选取合适的设备；5.掌握AUTOCAD画图技术。-1-第二章生产规模及工艺流程2.1生产规模本次设计为口服液

6、生产车间，5000万支10ml藿香正气口服液2.2生产制度名称单位数量备注年工作日d300285000万曰工作班次班/d班工作小时班/h年产量：口服液瓶10ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶/盒，10盒/纸箱表2-1口服液制剂生产物料计算基准表2.3生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量措施，也是GMP设备实施的主要内容。但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但

7、单机的连续自动化程度某些设备己相当成熟。2.4藿香正气口服液生产工艺流程【制法】以上十味，苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓、厚朴加水煮沸后于80°C温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20(50°C),加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混