年产2000万支10ml藿香正气口服液生产实用工艺设计

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1、实用标准文案制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1.查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2.确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4.编写设计说明书三、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.车间工艺流程图；3.工艺平面布置图一套4.设备（多功能提取罐）结构图精彩文档实用标准文案目

2、录第一章设计依据、设计范围与设计原则11.1设计原则11.2设计依据11.3设计规范11.4设计目的1第二章生产规模及工艺流程22.1生产规模22.2生产制度22.3生产工序22.4藿香正气口服液生产工艺流程2第三章物料衡算63.1原辅料物料衡算63.2包装用量6第四章主要设备选型84.1生产设备选型说明84.2主要设备参数及特点94.3工艺设备一览表12第五章生产分析控制135.1概述135.2分析项目13精彩文档实用标准文案5.3质量监控13第六章车间设计说明156.1布置原则156.2车间布置15第七章车间技术要求197.1限额领料197.2根据处方正确计量称量197.3置与过滤…

3、.197.4洗瓶和干燥灭菌..197.5灌装于封口207.6灭菌消毒207.7灯检和印包20参考文献21致谢信22精彩文档实用标准文案第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。1.1设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法

4、》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。1.2设计依据《中国药典》（2005版）《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）;《洁净厂房设计规范》（GB50019-2003）;《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）1.3设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型

5、（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。1.4设计目的1.了解氨基酸行业的基本情况；2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求；3.了解车间及工艺设计的基本过程；4.学会如何设计及选取合适的设备；5.掌握AUTOCAD画图技术。精彩文档实用标准文案第二章生产规模及工艺流程2.1生产规模本次设计为口服液生产车间，5000万支10ml藿香正气口服液2.2生产制度名称单位数量备注年工作日d300日工作班次班/d2班工作小时班/h8年产量：口服液瓶5000万10ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶

6、/盒，10盒/纸箱表2-1口服液制剂生产物料计算基准表2.3生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量措施，也是GMP设备实施的主要内容。但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟。2.4藿香正气口服液生产工艺流程【制法】以上十味，苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓、厚朴加水煮沸

7、后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。口服液一般制备过程是；：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌精彩文