执业药师法规考点--药品安全法律责任

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1、药品安全法律贵任概述药品行政责任包括行政处罚和行政处分两种。1.行政处罚主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.行政处分主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。生产、销售假药、劣药的法律责任假药的认定假药：(1)成分不符：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(2)冒充的药品：以非药品冒充药品或以其他种药品冒充此种药品的按假药论处①国务院药监部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的

2、适应症或功能主治超出规定范围的。生产、销售假药的行政责任(1)没收违法生产、销售药品和违法所得；(2)处货值金额二倍以上五倍以下罚款；(3)有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；(4)情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；(5)从事生产、销售假药企业或单位，直接负责主管人员和其他责任人员十年N不得从事药品生产、经营活动。生产、销售假药的行政责任从重处罚的情节(6条)①以麻醉精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述药品的；①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使川对象的假药的；②生产

3、、销售生物制品、血液制品属于假药的：③生产、销售假药，造成人员伤害后果的；④生产、销售假药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅A动用査封、扣押物品的。生产、销雋假药的刑事责任1.生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；2.对人体健康造成严重危害或者有.其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；3.致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。对人体健康造成严重危害①选成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一•般功

4、能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形其他特别严重情节①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具规定的应酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。劣药的认定成分含量不符：药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更

5、改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擠自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥其他不符合药品称准规定的。生产、销售劣药的行政责(1)没收违法生产、销售药品和违法所得；(2)处货值金额一倍以上三倍以下罚款；(3)情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；(4)从事生产、销售假药企业或单位，直接负贵主管人员和其他贵任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。生产、销售劣药的刑事责任生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别

6、严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。对人体健康造成严重危害①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者屮度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形后果特别严重①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、屮度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的：⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的其他法律责任1.无证生产药品、经营药品，二倍以上五倍以下罚款。从无证企业购进药品，二倍以上五倍以T罚款。

7、无证买卖药，二倍到五倍。2.未实施《GMP》、《GSP》、《GLP》《GCP》逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。3.骗取许可证或批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。4.药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定，生产企业可并处五千元以上三万元以下的罚款

8、。处三万元