质量管理体系的建立和运行

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1、检验检测机构资质认定讲义一、体系的建立和运行二、内审及管理评审的组织三、迎审一、检验检测机构质量管理体系的建立和运行质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾

2、客对质量满意和降低成本。程序——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。建立质量管理体系的意义:a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。b.这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使

3、之处于持续改进和不断完善的良好状态。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。1、宣传培训2、确定质量方针和质量目标3、选择要素及控制程序4、设定机构、分配职能5、体系文件总体设计6、管理体系文件化7、试运行、修改补充完善体系文件建立管理体系过程包括哪几个阶段1、教育、培训●明确《评审准则》的要求：●全员培训a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；b.主要

4、负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a.全体人员按其质量职责分层次进行；b.培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c.要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。2、确定质量方针、目标●质量方针的内涵：三个承诺：1，良好职业行为承诺2，服务质量承诺3，持续改进承诺一个框架：为质量目标制定提供框架管理层对良好职业行为和为客户提供服务质量的承诺管理层关于服务标准的声明质量体系目标所有与检测活动有关的人员熟悉与之

5、相关的质量文件并在工作中实施●质量方针的内容：要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3)质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。●质量目标——与质量有关的，所追求或作为目的的事物●质量目标——在质量方面所追求的目的注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。1，挑战性；2，可测性；3，可实现性3、设

6、定机构，分配质量职能●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。●组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1）部门职能确定后，由部门进行二级分配●分配落实质量职能是管理体系优化重要过程表1部门职能分配表（部分）职责的分类：●领导和决策责任※执行责任

7、○配合协助责任△监督责任序号部门要素最高管理者技术负责人质量负责人办公室人事科业务科质控室设备科检测室备注1质量方针、目标●○○○2组织机构设定职责●○※3公正性措施●※○○△4监督人员选聘●※○○○5日常监督实施●※△○6体系内审●○○○※○○7管理评审●○○○○○※○○8合同评审●※△○9人员培训●○※○△○10方法确认●※△○11设备核准●○△※○12设备档案○※○13抽样●※○14样品管理※△○○15比对和验证试验●※△○《质量手册》目录(仅供参考)A目录B批准令C公正性声明D评审准则条款与管理体系各层文

8、件对照表E修改页1概述2质量方针、目标与承诺3质量手册的管理4评审要求4评审要求4.1组织4.2人员4.3环境条件4.4设备设施4.5管理体系4.5.1制定文件4.5.2编制手册4.5.3公正保密4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包控制4.5.7采购控制4.5.8服务客户4.5.9申投诉控制4.5.10不符合控制《质量手册》目录(仅供参考)4评审要求4.5.