生脉微囊悬浮剂的制备论文

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1、生脉微囊悬浮剂的制备论文【摘要】目的研究生脉微囊悬浮剂的制备和质量评价。方法采用正交设计法筛选最佳提取工艺和微囊化工艺，用薄层色谱（TLC）法和高效液相色谱（HPLC）法进行鉴别和含量测定。结果微囊的包封率为99.3%，囊形为类圆形，微囊溶出速度0.714mg/min，鉴别各项符合规定。结论该制备工艺稳定可靠，破囊方法有效。【关键词】微囊；生脉饮；海藻酸钠；包囊技术Abstract:ObjectiveTostudyonthepreparationofShenmaiaqueouscapsulesus

2、pensionandqualityevaluation.MethodsThebestextractionandpreparationtechnologyizedbytheorthogonaldesign,.freelethodsofTLCandHPLCination.ResultsTheentrapmentefficiencyilaricrocapsulesg/min.ConclusionThesystemisreliable,themethodofthebrokenpouchiseffectiv

3、e.Keyaiyin;Sodiumalginate;Encapsulation生脉饮是中医著名的传统方剂，由红参、五味子、麦冬3味中药组成.freelin/次，重复提取两次。2.2微囊的制备2.2.1囊材和微囊化方法的选择根据有效成分易溶于水的性质，海藻酸钠来源丰富，价格低廉，无毒无害，具有可吸收性、可注射性和良好的生物特性［4］，选择海藻酸钠和相对应的CaCl2用于成囊的材料，制备微囊。但由于此过程中有效成分和海藻酸钠溶液均溶于水，需对有效成分进行处理，再进行微囊化。制备过程为：提取液加枸橼酸、

4、EDTA去阳离子，加植物油乳化，再与海藻酸钠搅拌均匀成黏稠状，滴加入CaCl2溶液中，成囊固化，制成悬浮液。2.2.2微囊化工艺优化考虑到海藻酸钠的浓度和CaCl2溶液的浓度对微囊成型具有重要影响，所以，采用正交设计实验对这一工艺进行优化。通过预实验考察，影响成囊效果的主要因素有：海藻酸钠的浓度、氯化钙溶液的浓度、柠檬酸钠的浓度（pH7.8）。海藻酸钠的浓度、氯化钙的浓度对微囊的形成具有重大的影响，所以，进行成囊工艺优化。因素水平见表3。实验安排及结果见表4。表3成囊工艺因素水平（略）表4L9（2

5、3）优化成囊工艺的正交设计实验统计表（略）2.2.3破囊工艺的优化微囊的破囊是鉴别和含量测定的关键一步，它将直接影响到人们用药时的药物溶出和人体吸收量，同时也将影响到给药时间和给药次数，对破囊的要求很高。因此，对枸橼酸钠的浓度也需要进行优化。实验安排见表5。表5L9（33）优化破囊浓度的实验（略）结果表明，最佳的破囊浓度为25%的枸橼酸钠溶液。3结果3.1包封率滴定50滴/次，5min后取出，计录成囊个数，重复进行5次，计算得包封率为99.3%。3.2囊形大小取出微囊，用清水清洗后制片。电子显微镜

6、下观察，微囊成圆形。3.3微囊的溶出速度取出微囊，用清水清洗，干燥，得微囊10g，用最适浓度的枸橼酸钠溶液破囊，记时，并计算溶出速度。重复操作5次。结果为0.714mg/min。3.4稳定性实验取每毫升含0.0308mg五味子醇甲对照品溶液，按含量测定的方法操作，分别在0，2，4，8，12，24h吸取20μl进样检测，测定。结果表明，在24h供试品含量基本无变化，RSD=1.15%（n=5）。4讨论《中国药典》中对生脉饮中有效成分的提取采用渗漉法［5］，提取条件对提取的有效成分的量有影响且不好控制

7、，现用乙醇多次煎煮提取，不但可以控制条件，而且能加大有效成分提出量，所以，这种方法有效可靠。由于海藻酸钠的水溶性和阳离子的反应，就要求对水溶性的有效成分进行处理，本文中先用有关试剂处理，掩盖了阳离子，再将其乳化，就避免了这些问题，成功制成微囊，并可为以后的应用提供参考。将五味子醇甲对照品溶液和样品溶液均在200～400nm波长范围内进行扫描，其均在250nm波长处有最大吸收，因此选定检测波长为250nm。实验过程中曾采用《中国药典》方法，以甲醇-水(65∶35)为流动相，结果样品中五味子醇甲峰出峰

8、太快,分离效果不好。后采用甲醇-水(13∶7)为流动相，组分简单，柱平衡时间短，基线平直，实验后色谱柱容易清洗。【