医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例

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1、医疗器械监督管理条例2018-03感谢关注公众号：YW的知识产权及管理体系服务通用医疗器械法律法规系列2医疗器械经营与使用医疗器械生产医疗器械产品注册与备案医疗器械监督管理条例主要内容定义和分类法规基本信息监督检查和法律责任不良事件的处理与召回基本信息法规编号：国务院令第650号令；生效日期：2014年6月01日（前一个是2000年4月1日）；适用对象：境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人；目的：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理条例定义和分类医疗器械：是指直接

2、或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的BECDA疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持妊娠控制生命的支持或者维持通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息F医疗器械监督管理条例定义和分类医疗器械监督管理条例分类（按风险程度）第一类第二类第三类风险程度低，实行常规管理

3、可以保证其安全、有效的医疗器械中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具体见《医疗器械分类规则》定义和分类医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。举例：医院、诊所、康复院、养老院、血站等，不包括个人。医疗器械监督管理条例定义和分类国务院CFDA&卫生计生主管部门国务院CFDA

4、&中医药管理部门国务院CFDA&民政部门军队卫生主管部门非营利的避孕医疗器械管理办法；突发公共卫生事件医疗器械管理办法中医医疗器械的管理办法军队医疗器械使用的监督管理管理办法制定分工康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案Textinhere注册备案第一类第二、三类提交资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械监督管理条例具体见《医疗器械注册

5、管理办法》和《体外诊断试剂生产实施细则》医疗器械产品注册与备案产品类别申请对象资料说明1.境内产品备案：市CFDA2.向境内出口：国务院CFDA备案1.境内产品备案：1）检验报告：自检报告；2）临床评价资料（不包括临床试验报告：可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。2.向境内出口：备案资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）1.境内产品注册：省、自治区、直辖市CFDA2.向境内出口：国务院CFDA提交注册申请1.境内产品注册：1）产品检验报告：医疗器械检验机构出具的检验报告；2）临床评价资料：包括临

6、床试验报告（但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外）。2.向境内出口：申请资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）。1.境内产品注册：国务院CFDA；2.向境内出口：国务院CFDA提交注册申请。第一类第二类第三类医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案相关时长延续申请类别进行判定（对新研制）作出决定提交技术评审单位自受理之日起3个工作日内收到审评意见之日起20个工作日内应当自受理申请之日起20个工作日到期前6个月（有效期：5年）有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注

7、册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。不需要需要，以下例外：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。临床试验医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案第一类第二三类具体要

8、求见《医疗器械临床试验质量管理规范》12生产条件场地、环境、设备、人员机构、人员、设备ISO13485ISO