药品不良反应课件新

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1、药物不良反应Adversedrugreaction第一节概述(introduction)“海豹肢畸形”婴儿一、基本概念1.药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除用药过量、用药不当所致的药物反应2.药物不良事件(adversedrugevent,ADE)药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。3.非预期不良反应(unanticipatedadversereaction)为药物的一种不良反应，其性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或根

2、据药物的特性无法预料的不良反应。二、不良反应的分类A）据不良反应与药物剂量有无关系分类B）据不良反应的性质分类C)WHO关于不良反应的分类A）据不良反应与药物剂量有无关系分类A型药物不良反应（量变型异常）B型药物不良反应（质变型异常）A型不良反应（量变型异常）与药物的剂量有直接关系，并随剂量的增加而加重。一般可以预测，发生率高，死亡率低。B型不良反应（质变型异常）与药物剂量无关，发生率较低，但死亡率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以发现。Table1CharacteristicofADRoftwotypesTypeA-typeB-typeSignifican

3、ceofsymbolaugmentedbizzareDosedependabilityrelatedunrelatedFrequencyofappearancecommonuncommonMortalitylowhighDiscoverperiodbeforegoingtothemarketaftergoingtothemarketPredictabilitypredictableunpredictableAlterationofdosescheduledecrementordiscontinuationdiscontinuationB)据不良反应的性质分类1

4、.副反应（sidereaction）药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理学作用所引起的反应。2.毒性反应（toxicreaction）药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。剂量过大引起的毒性反应称急性中毒（acutetoxicity），长期应用引起的毒性反应称慢性中毒（chronictoxicity）。3.后遗效应（residualeffect）停药后仍残留在体内的低于最低有效治疗浓度的药物所引起的药物效应。4.特异质反应（idiosyncraticreaction）/特异反应性（idiosyncrasy）药物引起的一类遗传学性异常反应，发生在有遗传

5、性药物代谢或反应变异的个体。5.变态反应（allergicreaction）/过敏反应（hypersensitivereaction）机体因事先致敏而对某药或结构与之相似的药物发生的一种不良反应。6.停药反应/撤药反应（withdrawlreaction）指突然停药后原有疾病加剧。7.特殊毒性(specialtoxicity)致畸作用（teratogenesis）、致癌作用（carcinogenesis）和致突变作用（mutagenesis）是药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达所发生的相互作用的结果。C)WHO关于不良反应的分类1

6、.副反应(sideeffect)2.不良事件(adverseevent)3.不良反应(adversereaction)4.意外不良反应(unexpectedadversereaction)5.信号(signal)第二节药物不良反应的原因（Reasons）一、发生A型药物不良反应的有关因素药物动力学因素药效学因素患者的个体差异药物因素药动学因素－－吸收（absorption）吸收指药物未经化学变化而进入血流的过程。大多数药物口服后在小肠被吸收。非脂溶性药物在小肠吸收不完全，个体差异大，如用药不当可引起A型不良反应。胍乙啶的剂量范围是10mg~100mg/d，但吸

7、收率可从3%～27%不等，较高的剂量给予吸收率较高的患者即可造成A型不良反应。药动学因素－－分布（distribution）药物进入血液即通过各种生理屏障向不同部位转运。器官血流量—心衰时lidocaine的消除速率下降与血浆蛋白结合—低蛋白血症时phenytoinsodium的游离浓度增加与组织成分的结合—tetracyline与钙新生骨的螯合，chloroquine与黑色素的结合药动学因素－－代谢（metabolism）1）氧化反应的速率主要取决于基因遗传，因此有很大的个体差异。2）酶诱导作用：有些药物能诱导肝药酶的氧化作用，使机体对另一些药物的代谢加速。

8、3）酶抑制作用：有些药物能抑制肝药酶的